2型糖尿病を治療するための高用量シムリンの有効性研究
2011年10月13日 更新者：Cheryl Rosenfeld, DO
2 型糖尿病における Symlin® の用量漸増効果と従来の治療法との比較
この研究の仮説は、120 mcg のプラムリンチド (Symlin®) の 1 日 3 回の FDA 承認用量に反応しない 2 型糖尿病の肥満患者は、期待されるグルコース制御を伴って、FDA 承認用量よりも高い用量を必要とするというものです。
この研究の主な目的は、2 型糖尿病患者における高用量のプラムリンチド (Symlin®) が、1 日 3 回の FDA 承認用量 120 mcg よりも良好にグルコースを制御するかどうかを判断することです。
副次的な目的には、高用量のプラムリンチド (Symlin®) が標準用量のプラムリンチド (Symlin®) よりも減量と胴囲の縮小に有効かどうかを証明し、特定のホルモンの血中濃度が高用量治療の必要性と相関するかどうかを判断することが含まれます。また、一般的な副作用の割合が、1 日 3 回の 120 mcg という FDA 承認のプラムリンチド (Symlin®) の最大用量を超えるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- North Jersey Endocrine Consultants
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10301
- University Physicians Group
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 2型糖尿病。
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2)、胴囲。 >35 インチの女性、>40 インチの男性。
- 基礎インスリンに加えて、1 日 2 回以上の食事時インスリンまたは事前混合インスリンの注射。
- 少なくとも 3 か月間の安定したインスリン投与量 (ベースライン + 20%、最小値なし)。
- プラムリンチドで治療されている場合は、少なくとも 3 か月間安定した全量を使用してください。
- A1c > 7.0% および < 9.0%。
- 信頼できる形の避妊法を使用している場合、出産可能な年齢の女性。
- 卵管結紮または外科的閉経後の出産可能年齢の女性。
- 同意できる。
- -グルコースの自己モニタリングを喜んで実行します。
- 研究訪問に喜んで参加します。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- -研究の全過程を通じて以前の食事と運動を維持することに同意します。
除外基準:
- 年齢 80 歳。
- -確認された胃不全麻痺または胃の運動に影響を与える薬の服用。
- A1c 9.0%。
- 再発する重度の低血糖または低血糖の自覚がない。
- CHF。
- クレアチニンクリアランス
- MIの歴史
- 心室性不整脈の病歴。
- がんまたは化学療法の病歴
以下の検査室異常：
- 肝酵素 > 3X ULN。
- ヘマトクリットが30未満。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dl。
- 空腹時トリグリセリド >500 mg/dl。
- 肝硬変。
- 妊娠または授乳。
- 同意を提供できない。
- 勉強会に参加したくない。
- グルコースの自己モニタリングを実行したくない。
- -スクリーニング前の3か月以内の慢性的な経口または非経口グルココルチコイド療法（1週間以上の治療）。
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬治療。
- -スクリーニングから3か月以内の献血、重大な失血または輸血。
- -先端巨大症またはクッシング症候群の病歴。
- 禁止されている併用薬の使用。
- 1型糖尿病。
- 急性代謝合併症（高浸透圧状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Symlin ナイーブ、通常の用量
研究前にプラムリンチドで以前に治療されていない患者では、Symlin 120 mcgを1日3回。
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120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間。
360 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
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実験的：Symlin ナイーブ、用量漸増
研究前にプラムリンチドを服用していない患者では、プラムリンチドの用量を 1 日 3 回 360 mcg に増加させます。
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120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間。
360 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
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アクティブコンパレータ：Symlin 治療、通常の用量
試験前にプラムリンチド 120 mcg で治療された患者では、プラムリンチド 120 mcg を 1 日 3 回。
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120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間。
360 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
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実験的：Symlin 治療済み、用量漸増
プラムリンチド 360 mcg を 1 日 3 回、研究前に 120 mcg で治療した患者に投与します。
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120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間。
360 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
120 mcg SQ を 1 日 3 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
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A1c 空腹時血糖値 食後血糖値 Glycomark
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：6ヵ月
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体重、BMI、胴囲。
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6ヵ月
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アミリン値
時間枠：イニシャル
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初期の血中アミリンレベルは、より高用量のプラムリンチドの必要性と相関していますか?
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イニシャル
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グルカゴンレベル
時間枠：6ヵ月
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グルカゴンレベルの変化は血糖反応と相関していますか.
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6ヵ月
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有害な影響
時間枠：6ヵ月
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一般的な副作用の割合が FDA 承認のプラムリンチド (Symlin®) の最大用量である 120 mcg TID を超えるかどうか (臨床実習研究と比較して) - GI: 吐き気 30% および低血糖: 医学的に支援された 0.7% または患者が確認した 0.7 %。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheryl Rosenfeld, DO、North Jersey Endocrine Consultants
- 主任研究者：Jeffrey Rothman, MD、University Physicians Group Research
- 主任研究者：Alan Schorr, DO、St. Mary Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。