Estudo de eficácia de altas doses de Symlin para tratar diabetes mellitus tipo 2
13 de outubro de 2011 atualizado por: Cheryl Rosenfeld, DO
Eficácia do Escalonamento de Dose de Symlin® vs. Terapia Convencional em Diabetes Mellitus Tipo 2
A hipótese do estudo é que os pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 que não respondem à dose aprovada pela FDA de 120 mcg de pramlintide (Symlin®) 3 vezes ao dia com controle de glicose esperado requerem dosagem mais alta do que a aprovada pela FDA.
O objetivo principal do estudo é determinar se doses mais altas de pramlintide (Symlin®) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlam a glicose melhor do que a dose aprovada pela FDA de 120 mcg três vezes ao dia.
Os objetivos secundários incluem provar se a dose mais alta de pramlintide (Symlin®) é mais eficaz em causar perda de peso e redução na circunferência da cintura do que a dose padrão de pramlintide (Symlin®), para determinar se os níveis sanguíneos de certos hormônios se correlacionam com a necessidade de terapia de dose mais alta, e para determinar se a taxa de efeitos adversos comuns excede ou não a dose máxima de pramlintide (Symlin®) aprovada pela FDA de 120 mcg três vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- University Physicians Group
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Diabetes melito tipo 2.
- Obeso (IMC > 30 kg/m2), cintura circ. >35" mulheres, >40" homens.
- Insulina basal mais pelo menos 2 injeções diárias de insulina na hora das refeições ou insulina pré-misturada.
- Em dose estável de insulina por pelo menos 3 meses (linha de base + 20%, sem mínimo).
- Se tratado com pramlintide, em dose completa estável por pelo menos 3 meses.
- A1c > 7,0% e < 9,0%.
- Mulheres em idade fértil se estiverem usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Mulheres em idade fértil se pós laqueadura ou menopausa cirúrgica.
- Capaz de consentir.
- Disposto a realizar o automonitoramento da glicemia.
- Disposto a participar de visitas de estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Concordância em manter dieta e exercícios anteriores durante todo o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade 80 anos.
- Gastroparesia confirmada ou uso de medicamentos que afetam a motilidade gástrica.
- A1c 9,0%.
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente.
- CHF.
- Depuração de creatinina
- História do MI
- História de arritmia ventricular.
- História de câncer ou quimioterapia
Anormalidades laboratoriais como segue:
- Enzimas hepáticas >3X LSN.
- Hematócrito menor que 30.
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl.
- Triglicerídeos em jejum >500 mg/dl.
- Cirrose.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
- Não está disposto a participar de visitas de estudo.
- Não está disposto a realizar o automonitoramento da glicose.
- Terapia crônica com glicocorticóide oral ou parenteral (mais de uma semana de tratamento) dentro de 3 meses antes da triagem.
- Tratamento medicamentoso experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doação de sangue, perda significativa de sangue ou transfusão dentro de 3 meses após a triagem.
- História de acromegalia ou síndrome de Cushing.
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos.
- Diabetes melito tipo 1.
- Complicação metabólica aguda (estado hiperosmolar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Symlin Naive, Dose Usual
Symlin 120 mcg três vezes ao dia em pacientes não tratados anteriormente com pramlintide antes do estudo.
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120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses.
360 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
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Experimental: Symlin Naive, escalonamento de dose
Escalonamento da dose de pramlintide para 360 mcg três vezes ao dia em pacientes que não tomavam pramlintide antes do estudo.
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120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses.
360 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
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Comparador Ativo: Tratado com Symlin, Dose Usual
pramlintide 120 mcg três vezes ao dia em pacientes que foram tratados com pramlintide 120 mcg antes do estudo.
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120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses.
360 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
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Experimental: Tratado com Symlin, escalonamento de dose
pramlintide 360 mcg três vezes ao dia em pacientes previamente tratados com 120 mcg antes do estudo.
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120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses.
360 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
120 mcg SQ três vezes ao dia por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de glicose
Prazo: 6 meses
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A1c Glicose plasmática em jejum Glicose pós-prandial Glycomark
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 6 meses
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Peso, IMC, Circunferência da cintura.
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6 meses
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nível de amilina
Prazo: inicial
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o nível inicial de amilina no sangue se correlaciona com a necessidade de uma dose mais alta de pramlintide?
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inicial
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nível de glucagon
Prazo: 6 meses
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A alteração no nível de glucagon está correlacionada com a resposta glicêmica.
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6 meses
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efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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Se a taxa de efeitos adversos comuns excede ou não a dose máxima de pramlintide (Symlin®) aprovada pela FDA de 120 mcg TID (em comparação com o estudo de prática clínica) - GI: náusea 30% e hipoglicemia: medicamente assistida 0,7% ou paciente verificada 0,7 %.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- Investigador principal: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- Investigador principal: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Agonistas do receptor de amilina
- Pramlintida
- Polipeptídeo amilóide de ilhotas
Outros números de identificação do estudo
- DEFCon2
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