Tehotutkimus suuren annoksen symlinistä tyypin 2 diabeteksen hoidossa
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Cheryl Rosenfeld, DO
Symlin®-annoksen nostoteho vs. perinteinen hoito tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen hypoteesi on, että ne lihavat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka eivät reagoi FDA:n hyväksymään annokseen 120 mikrogrammaa pramlintidea (Symlin®) 3 kertaa vuorokaudessa odotetun glukoosin hallinnan kanssa, tarvitsevat korkeamman annoksen kuin FDA:n hyväksymä annos.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, hallitsevatko suuremmat pramlintide-annokset (Symlin®) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosia paremmin kuin FDA:n hyväksymä annos 120 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu osoittaa, onko suurempi annos pramlintide (Symlin®) tehokkaampi painonpudotuksen ja vyötärön ympäryksen pienentämisessä kuin tavallinen pramlintide (Symlin®), sen määrittämiseksi, korreloivatko tiettyjen hormonien pitoisuudet veressä suuremman annoksen hoidon tarpeen kanssa. ja määrittää, ylittääkö yleisten haittavaikutusten määrä FDA:n hyväksymän pramlintide (Symlin®) enimmäisannoksen 120 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- University Physicians Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Lihava (BMI > 30 kg/m2), vyötärö n. >35" naiset, >40" miehet.
- Perusinsuliini sekä vähintään 2 injektiota ateria-insuliinia päivittäin tai esisekoitettu insuliini.
- Vakaalla insuliiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan (perustaso + 20 %, ei minimiä).
- Jos pramlintidea hoidetaan, vakaalla täydellä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- A1c > 7,0 % ja < 9,0 %.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset munanjohtimien sidonnan tai kirurgisen vaihdevuosien jälkeen.
- Pystyy suostumaan.
- Halukas suorittamaan glukoosin itsevalvontaa.
- Valmis osallistumaan opintovierailuihin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Sopimus ylläpitää aiempaa ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 vuotta.
- Vahvistettu gastropareesi tai mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- A1c 9,0 %.
- Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys.
- CHF.
- Kreatiniinin puhdistuma
- MI:n historia
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö historia.
- Syövän tai kemoterapian historia
Seuraavat laboratoriopoikkeamat:
- Maksaentsyymit > 3X ULN.
- Hematokriitti alle 30.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Paaston triglyseridit > 500 mg/dl.
- Kirroosi.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
- Ei halua osallistua opintovierailuille.
- Haluton suorittamaan glukoosin itsevalvontaa.
- Krooninen oraalinen tai parenteraalinen glukokortikoidihoito (yli viikon kuluttua hoidosta) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkiva huumehoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus, merkittävä verenhukka tai verensiirto 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Akromegalian tai Cushingin oireyhtymän historia.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Akuutti metabolinen komplikaatio (hyperosmolaarinen tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Symlin Naive, tavallinen annos
Symlin 120 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu pramlintidella ennen tutkimusta.
|
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
360 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Symlin Naive, Annoksen eskalaatio
Pramlintide-annoksen nostaminen 360 mikrogrammaan kolme kertaa vuorokaudessa potilailla, jotka eivät käyttäneet pramlintidia ennen tutkimusta.
|
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
360 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Symlin-käsitelty, tavallinen annos
pramlintide 120 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä potilaille, joita on hoidettu 120 mikrogrammalla pramlintidea ennen tutkimusta.
|
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
360 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Symlin-käsitelty, annoksen eskalointi
pramlintide 360 mikrogrammaa kolme kertaa päivässä potilaille, joita on aiemmin hoidettu 120 mikrogrammalla ennen tutkimusta.
|
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
360 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
120 mcg SQ kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A1c Paastoplasman glukoosi Aterian jälkeinen glukoosi Glycomark
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino, BMI, vyötärön ympärysmitta.
|
6 kuukautta
|
|
amyliinitaso
Aikaikkuna: alkukirjain
|
korreloiko veren alkuperäinen amyliinitaso suuremman pramlintide-annoksen tarpeen kanssa?
|
alkukirjain
|
|
glukagonin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korreloiko glukagonitason muutos glykeemisen vasteen kanssa?
|
6 kuukautta
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ylittääkö yleisten haittavaikutusten määrä FDA:n hyväksymän pramlintide (Symlin®) enimmäisannoksen 120 mcg TID (verrattuna kliinisen käytännön tutkimukseen) - GI: pahoinvointi 30 % ja hypoglykemia: lääketieteellisesti avustettu 0,7 % tai potilaan todettu 0,7 %.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- Päätutkija: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- Päätutkija: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Amyliinireseptoriagonistit
- Pramlintide
- Saaristoamyloidipolypeptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFCon2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .