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Étude d'efficacité de Symlin à haute dose pour traiter le diabète sucré de type 2

13 octobre 2011 mis à jour par: Cheryl Rosenfeld, DO

Efficacité de l'escalade de dose de Symlin® par rapport à la thérapie conventionnelle dans le diabète sucré de type 2

L'hypothèse de l'étude est que les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 qui ne répondent pas à la dose approuvée par la FDA de 120 mcg de pramlintide (Symlin®) 3 fois par jour avec un contrôle glycémique attendu nécessitent une dose supérieure à la dose approuvée par la FDA.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si des doses plus élevées de pramlintide (Symlin®) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 contrôlent mieux la glycémie que la dose approuvée par la FDA de 120 mcg trois fois par jour.

Les objectifs secondaires incluent de prouver si le pramlintide à dose plus élevée (Symlin®) est plus efficace pour provoquer une perte de poids et une réduction du tour de taille que le pramlintide à dose standard (Symlin®), afin de déterminer si les taux sanguins de certaines hormones sont en corrélation avec la nécessité d'un traitement à dose plus élevée, et pour déterminer si le taux d'effets indésirables courants dépasse ou non la dose maximale de pramlintide (Symlin®) approuvée par la FDA de 120 mcg trois fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans.
  2. Diabète sucré de type 2.
  3. Obèse (IMC > 30 kg/m2), tour de taille >35" femmes, >40" ​​hommes.
  4. Insuline basale plus au moins 2 injections quotidiennes d'insuline prandiale ou d'insuline pré-mélangée.
  5. À dose d'insuline stable pendant au moins 3 mois (valeur initiale + 20 %, pas de minimum).
  6. Si le pramlintide est traité, à dose complète stable pendant au moins 3 mois.
  7. A1c > 7,0 % et < 9,0 %.
  8. Les femmes en âge de procréer si elles utilisent une forme fiable de contrôle des naissances.
  9. Femmes en âge de procréer si post ligature des trompes ou ménopause chirurgicale.
  10. Capable de consentir.
  11. Disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
  12. Disposé à participer à des visites d'étude.
  13. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  14. Accord pour maintenir le régime alimentaire et l'exercice antérieurs tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge 80 ans.
  2. Gastroparésie confirmée ou prise de médicaments affectant la motilité gastrique.
  3. A1c 9,0 %.
  4. Hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique.
  5. CHF.
  6. Clairance de la créatinine
  7. Histoire de l'IM
  8. Antécédents d'arythmie ventriculaire.
  9. Antécédents de cancer ou de chimiothérapie

  10. Anomalies de laboratoire comme suit :

    1. Enzymes hépatiques > 3X LSN.
    2. Hématocrite inférieur à 30.
    3. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl.
    4. Triglycérides à jeun > 500 mg/dl.
  11. Cirrhose.
  12. Grossesse ou allaitement.
  13. Incapacité à donner son consentement.
  14. Refus d'assister à des visites d'étude.
  15. Refus d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
  16. Corticothérapie chronique orale ou parentérale (sur une semaine de traitement) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  17. Traitement médicamenteux expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  18. Don de sang, perte de sang importante ou transfusion dans les 3 mois suivant le dépistage.
  19. Antécédents d'acromégalie ou de syndrome de Cushing.
  20. Utilisation concomitante de médicaments interdits.
  21. Diabète sucré de type 1.
  22. Complication métabolique aiguë (état hyperosmolaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Symlin naïf, dose habituelle
Symlin 120 mcg trois fois par jour chez les patients n'ayant jamais été traités par le pramlintide avant l'étude.
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Pramlintide
360 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Expérimental: Symlin naïf, escalade de dose
Augmentation de la dose de pramlintide à 360 mcg trois fois par jour chez les patients ne prenant pas de pramlintide avant l'étude.
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Pramlintide
360 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Comparateur actif: Symlin traité, Dose habituelle
pramlintide 120 mcg trois fois par jour chez les patients qui ont été traités par pramlintide 120 mcg avant l'essai.
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Pramlintide
360 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Expérimental: Symlin traité, escalade de dose
pramlintide 360 ​​mcg trois fois par jour chez les patients précédemment traités avec 120 mcg avant l'étude.
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Pramlintide
360 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Pramlintide
120 mcg SQ trois fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: 6 mois
A1c Glycémie plasmatique à jeun Glycémie post-prandiale Glycomark
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 6 mois
Poids, IMC, Tour de taille.
6 mois
niveau d'amyline
Délai: initial
le niveau initial d'amyline dans le sang est-il corrélé au besoin d'une dose plus élevée de pramlintide ?
initial
niveau de glucagon
Délai: 6 mois
Le changement du niveau de glucagon est-il corrélé à la réponse glycémique.
6 mois
effets indésirables
Délai: 6 mois
Que le taux d'effets indésirables courants dépasse ou non la dose maximale de pramlintide (Symlin®) approuvée par la FDA de 120 mcg TID (par rapport à l'étude de pratique clinique) - GI : nausées 30 % et hypoglycémie : assistance médicale 0,7 % ou patient confirmé 0,7 %.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheryl Rosenfeld, DO

Collaborateurs

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Chercheur principal: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Chercheur principal: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEFCon2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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