Studie účinnosti vysoké dávky Symlinu k léčbě diabetes mellitus 2. typu
13. října 2011 aktualizováno: Cheryl Rosenfeld, DO
Symlin® Účinnost eskalace dávky vs. konvenční terapie u diabetu mellitu 2. typu
Hypotézou studie je, že ti obézní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nereagují na FDA schválenou dávku 120 mcg pramlintidu (Symlin®) 3krát denně s očekávanou kontrolou glukózy, vyžadují vyšší než FDA schválené dávkování.
Primárním cílem studie je zjistit, zda vyšší dávky pramlintidu (Symlin®) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu kontrolují glukózu lépe než dávka schválená FDA 120 mcg třikrát denně.
Sekundární cíle zahrnují prokázání, zda vyšší dávka pramlintidu (Symlin®) je účinnější při snižování hmotnosti a zmenšení obvodu pasu než standardní dávka pramlintidu (Symlin®), aby bylo možné určit, zda hladiny určitých hormonů v krvi korelují s potřebou léčby vyššími dávkami, a určit, zda míra běžných nežádoucích účinků překračuje maximální dávku pramlintidu (Symlin®) 120 mcg třikrát denně schválenou FDA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- University Physicians Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Diabetes mellitus 2. typu.
- Obézní (BMI > 30 kg/m2), obvod pasu. >35" ženy, >40" muži.
- Bazální inzulín plus alespoň 2 injekce inzulínu během jídla denně nebo předem namíchaný inzulín.
- Při stabilní dávce inzulínu po dobu nejméně 3 měsíců (základní hodnota + 20 %, žádné minimum).
- Pokud je léčen pramlintidem, na stabilní plné dávce po dobu nejméně 3 měsíců.
- A1c > 7,0 % a < 9,0 %.
- Ženy v plodném věku, pokud používají spolehlivou formu antikoncepce.
- Ženy v plodném věku po podvázání vejcovodů nebo chirurgické menopauze.
- Umět souhlasit.
- Ochota provádět vlastní monitorování glukózy.
- Ochota navštěvovat studijní pobyty.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Souhlas s dodržováním předchozí diety a cvičení během celého průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk 80 let.
- Potvrzená gastroparéza nebo užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku.
- A1c 9,0 %.
- Opakující se těžká hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie.
- CHF.
- Clearance kreatininu
- Historie MI
- Anamnéza ventrikulární arytmie.
- Anamnéza rakoviny nebo chemoterapie
Laboratorní abnormality:
- Jaterní enzymy >3X ULN.
- Hematokrit nižší než 30.
- Sérový kreatinin >2,5 mg/dl.
- Triglyceridy nalačno >500 mg/dl.
- Cirhóza.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost poskytnout souhlas.
- Neochota navštěvovat studijní pobyty.
- Neochota provádět vlastní monitorování glukózy.
- Chronická perorální nebo parenterální léčba glukokortikoidy (více než jeden týden léčby) během 3 měsíců před screeningem.
- Vyšetřovací medikamentózní léčba do 3 měsíců před screeningem.
- Darování krve, významná krevní ztráta nebo transfuze do 3 měsíců od screeningu.
- Akromegalie nebo Cushingův syndrom v anamnéze.
- Užívání zakázaných souběžných léků.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Akutní metabolická komplikace (hyperosmolární stav)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Symlin Naivní, Obvyklá dávka
Symlin 120 mcg třikrát denně u pacientů, kteří před studií nebyli dříve léčeni pramlintidem.
|
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců.
360 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Symlin Naive, Eskalace dávek
Eskalace dávky pramlintidu na 360 mcg třikrát denně u pacientů, kteří před studií neužívali pramlintid.
|
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců.
360 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Léčba Symlinem, obvyklá dávka
pramlintidem 120 mcg třikrát denně u pacientů, kteří byli před studií léčeni pramlintidem 120 mcg.
|
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců.
360 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Léčba Symlinem, eskalace dávky
pramlintid 360 mcg třikrát denně u pacientů dříve léčených 120 mcg před studií.
|
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců.
360 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
120 mcg SQ třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
A1c Glykomark glukózy v plazmě nalačno Postprandiální glukóza
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost, BMI, obvod pasu.
|
6 měsíců
|
|
hladina amylinu
Časové okno: počáteční
|
koreluje počáteční hladina amylinu v krvi s potřebou vyšší dávky pramlintidu?
|
počáteční
|
|
hladina glukagonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Koreluje změna hladiny glukagonu s glykemickou odpovědí.
|
6 měsíců
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Zda míra běžných nežádoucích účinků překračuje maximální dávku pramlintidu (Symlin®) schválenou FDA 120 mcg TID (ve srovnání se studií klinické praxe) - GI: nauzea 30 % a hypoglykémie: lékařsky asistovaná 0,7 % nebo zjištěno 0,7 u pacienta %.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Agonisté amylinových receptorů
- Pramlintid
- Ostrůvkový amyloidní polypeptid
Další identifikační čísla studie
- DEFCon2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .