제2형 당뇨병 치료를 위한 고용량 Symlin의 효능 연구
2011년 10월 13일 업데이트: Cheryl Rosenfeld, DO
제2형 당뇨병에서 Symlin® 용량 증량 효능 대 기존 요법
이 연구의 가설은 FDA 승인 용량인 120mcg의 프람린타이드(Symlin®) 1일 3회 예상 포도당 조절에 반응하지 않는 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자는 FDA 승인 용량보다 더 높은 용량이 필요하다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 프람린타이드(Symlin®)의 고용량 투여가 FDA 승인 용량인 120mcg 1일 3회보다 혈당을 더 잘 조절하는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 특정 호르몬의 혈중 수치가 고용량 요법의 필요성과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 더 높은 용량의 프람린타이드(Symlin®)가 표준 용량의 프람린타이드(Symlin®)보다 체중 감소 및 허리 둘레 감소를 유발하는 데 더 효과적인지 여부를 증명하는 것입니다. 일반적인 부작용의 비율이 FDA 승인 프람린타이드(Symlin®) 최대 용량인 1일 3회 120mcg를 초과하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, 미국, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10301
- University Physicians Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 제2형 당뇨병.
- 비만(BMI > 30kg/m2), 허리둘레 >35" 여성, >40" 남성.
- 기저 인슐린 + 매일 최소 2회의 식사 시간 인슐린 주사 또는 미리 혼합된 인슐린.
- 최소 3개월 동안 안정적인 인슐린 투여량(기준선 + 20%, 최소 없음).
- 프람린타이드를 치료하는 경우, 최소 3개월 동안 안정적인 전체 용량으로.
- A1c > 7.0% 및 < 9.0%.
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 경우 가임기 여성.
- 난관 결찰술 또는 외과적 폐경 후 가임기 여성.
- 동의할 수 있습니다.
- 포도당 자가 모니터링을 기꺼이 수행합니다.
- 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 전체 연구 과정 동안 이전 식단과 운동을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 나이 80세.
- 확인된 위마비 또는 위 운동성에 영향을 미치는 약물 복용.
- A1c 9.0%.
- 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
- CHF.
- 크레아티닌 청소율
- MI의 역사
- 심실 부정맥의 병력.
- 암 또는 화학 요법의 역사
다음과 같은 검사실 이상:
- 간 효소 >3X ULN.
- 헤마토크리트 30 미만.
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl.
- 공복 트리글리세라이드 >500 mg/dl.
- 경화증.
- 임신 또는 간호.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 방문에 참석하기를 꺼립니다.
- 포도당 자가 모니터링을 수행하지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 만성 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 요법(치료 1주 이상).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물 치료.
- 헌혈, 상당한 혈액 손실 또는 스크리닝 3개월 이내에 수혈.
- 말단 비대증 또는 쿠싱 증후군의 병력.
- 금지된 병용 약물의 사용.
- 제1형 당뇨병.
- 급성 대사 합병증(고삼투압 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Symlin Naive, 일반 복용량
이전에 연구 전에 프람린타이드로 치료받지 않은 환자에게 Symlin 120 mcg를 매일 세 번.
|
6개월 동안 매일 세 번 120mcg SQ.
360mcg SQ를 6개월 동안 매일 세 번
6개월 동안 매일 3회 120mcg SQ
|
|
실험적: Symlin Naive, 용량 증량
연구 전에 프람린타이드를 복용하지 않은 환자에서 프람린타이드 용량을 매일 3회 360mcg로 증량합니다.
|
6개월 동안 매일 세 번 120mcg SQ.
360mcg SQ를 6개월 동안 매일 세 번
6개월 동안 매일 3회 120mcg SQ
|
|
활성 비교기: Symlin 처리, 일반 용량
시험 전에 pramlintide 120 mcg로 치료받은 환자에게 pramlintide 120 mcg를 매일 세 번.
|
6개월 동안 매일 세 번 120mcg SQ.
360mcg SQ를 6개월 동안 매일 세 번
6개월 동안 매일 3회 120mcg SQ
|
|
실험적: Symlin 치료, 용량 증량
이전에 연구 전에 120mcg로 치료받은 환자에게 매일 세 번 pramlintide 360mcg.
|
6개월 동안 매일 세 번 120mcg SQ.
360mcg SQ를 6개월 동안 매일 세 번
6개월 동안 매일 3회 120mcg SQ
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 조절
기간: 6 개월
|
A1c 공복 혈장 포도당 식후 포도당 Glycomark
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 6 개월
|
체중, BMI, 허리둘레.
|
6 개월
|
|
아밀린 수준
기간: 초기의
|
초기 혈중 아밀린 수치는 더 높은 용량의 프람린타이드의 필요성과 관련이 있습니까?
|
초기의
|
|
글루카곤 수준
기간: 6 개월
|
글루카곤 수치의 변화는 혈당 반응과 관련이 있습니까?
|
6 개월
|
|
부작용
기간: 6 개월
|
일반적인 부작용의 비율이 FDA 승인 최대 용량인 120mcg TID를 초과하는지 여부(임상 연구와 비교) - GI: 메스꺼움 30% 및 저혈당증: 의료 지원 0.7% 또는 확인된 환자 0.7 %.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- 수석 연구원: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- 수석 연구원: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEFCon2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .