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Wirksamkeitsstudie von hochdosiertem Symlin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Cheryl Rosenfeld, DO

Symlin® Dosiseskalationswirksamkeit vs. konventionelle Therapie bei Typ-2-Diabetes mellitus

Die Hypothese der Studie ist, dass adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nicht auf die von der FDA zugelassene Dosis von 120 µg Pramlintide (Symlin®) dreimal täglich mit erwarteter Glukosekontrolle ansprechen, eine höhere als die von der FDA zugelassene Dosis benötigen.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob höhere Pramlintide-Dosen (Symlin®) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus die Glukose besser kontrollieren als die von der FDA zugelassene Dosis von 120 mcg dreimal täglich.

Zu den sekundären Zielen gehört der Nachweis, ob eine höhere Dosis Pramlintide (Symlin®) bei der Herbeiführung von Gewichtsverlust und Verringerung des Taillenumfangs wirksamer ist als Pramlintide in Standarddosis (Symlin®), um festzustellen, ob die Blutspiegel bestimmter Hormone mit der Notwendigkeit einer höher dosierten Therapie korrelieren, und um festzustellen, ob die Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen die von der FDA zugelassene Höchstdosis von Pramlintide (Symlin®) von 120 mcg dreimal täglich überschreitet oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Typ 2 Diabetes mellitus.
  3. Fettleibig (BMI > 30 kg/m2), Taillenumfang >35" Frauen, >40" ​​Männer.
  4. Basalinsulin plus mindestens 2 Injektionen Insulin zu den Mahlzeiten täglich oder vorgemischtes Insulin.
  5. Bei stabiler Insulindosis für mindestens 3 Monate (Ausgangswert + 20 %, kein Minimum).
  6. Bei Behandlung mit Pramlintide mindestens 3 Monate lang eine stabile volle Dosis.
  7. A1c > 7,0 % und < 9,0 %.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter nach Eileiterunterbindung oder chirurgischer Menopause.
  10. Zustimmungsfähig.
  11. Bereitschaft zur Selbstkontrolle der Glukose.
  12. Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen.
  13. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  14. Zustimmung zur Beibehaltung der vorherigen Ernährung und Bewegung während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 80 Jahre.
  2. Bestätigte Gastroparese oder Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinträchtigen.
  3. A1c 9,0 %.
  4. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit.
  5. CHF.
  6. Kreatinin-Clearance
  7. Geschichte von M.I
  8. Geschichte der ventrikulären Arrhythmie.
  9. Vorgeschichte von Krebs oder Chemotherapie

  10. Laboranomalien wie folgt:

    1. Leberenzyme >3X ULN.
    2. Hämatokrit unter 30.
    3. Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
    4. Nüchtern-Triglyceride >500 mg/dl.
  11. Zirrhose.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  14. Nicht bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen.
  15. Nicht bereit, eine Selbstüberwachung der Glukose durchzuführen.
  16. Chronische orale oder parenterale Glukokortikoidtherapie (über eine Behandlungswoche) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  17. Prüfmedikamentenbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  18. Blutspende, signifikanter Blutverlust oder Transfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  19. Vorgeschichte von Akromegalie oder Cushing-Syndrom.
  20. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen.
  21. Diabetes mellitus Typ 1.
  22. Akute metabolische Komplikation (hyperosmolarer Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symlin Naive, übliche Dosis
Symlin 120 mcg dreimal täglich bei Patienten, die vor der Studie nicht mit Pramlintide behandelt wurden.
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Pramlintide
360 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Experimental: Symlin Naive, Dosiseskalation
Erhöhung der Pramlintid-Dosis auf 360 mcg dreimal täglich bei Patienten, die Pramlintide vor der Studie nicht eingenommen haben.
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Pramlintide
360 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Symlin behandelt, übliche Dosis
Pramlintide 120 µg dreimal täglich bei Patienten, die vor der Studie mit Pramlintide 120 µg behandelt wurden.
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Pramlintide
360 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Experimental: Mit Symlin behandelt, Dosissteigerung
Pramlintide 360 ​​µg dreimal täglich bei Patienten, die vor der Studie zuvor mit 120 µg behandelt wurden.
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Pramlintide
360 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Pramlintide
120 mcg SQ dreimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
A1c Nüchternplasmaglukose Postprandiale Glukose Glycomark
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht, BMI, Taillenumfang.
6 Monate
Amylin-Spiegel
Zeitfenster: Initial
korreliert der anfängliche Amylinspiegel im Blut mit der Notwendigkeit einer höheren Pramlintid-Dosis?
Initial
Glucagonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Korreliert die Veränderung des Glukagonspiegels mit der glykämischen Reaktion?
6 Monate
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ob die Rate häufiger Nebenwirkungen die von der FDA zugelassene Höchstdosis von Pramlintid (Symlin®) von 120 µg TID (im Vergleich zur klinischen Praxisstudie) überschreitet oder nicht – GI: Übelkeit 30 % und Hypoglykämie: medizinisch unterstützt 0,7 % oder vom Patienten festgestellt 0,7 %.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheryl Rosenfeld, DO

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Hauptermittler: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Hauptermittler: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFCon2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Pramlintide

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