Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú Symlin hatékonysági tanulmánya a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2011. október 13. frissítette: Cheryl Rosenfeld, DO

Symlin® dózisemelési hatékonyság kontra hagyományos terápia 2-es típusú diabetes mellitusban

A tanulmány hipotézise az, hogy azoknak a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elhízott betegeknek, akik nem reagálnak az FDA által jóváhagyott, napi háromszori 120 mcg pramlintide (Symlin®) dózisra, várható glükózkontroll mellett, az FDA által jóváhagyottnál magasabb adagot igényelnek.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a pramlintide (Symlin®) nagyobb dózisai jobban szabályozzák-e a glükózszintet, mint az FDA által jóváhagyott napi háromszori 120 mikrogramm dózis.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak bizonyítása, hogy a nagyobb dózisú pramlintide (Symlin®) hatékonyabb-e a fogyásban és a derékkörfogat csökkentésében, mint a standard dózisú pramlintide (Symlin®), annak meghatározása, hogy bizonyos hormonok vérszintje korrelál-e a magasabb dózisú terápia szükségességével, és annak megállapítására, hogy a gyakori mellékhatások aránya meghaladja-e az FDA által jóváhagyott maximális pramlintide (Symlin®) napi háromszori 120 mcg-os dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év.
  2. 2-es típusú diabetes mellitus.
  3. Elhízott (BMI > 30 kg/m2), derék kb. >35" nők, >40" ​​férfiak.
  4. Bázis inzulin plusz legalább 2 injekció étkezés közbeni inzulin vagy előre kevert inzulin.
  5. Stabil inzulinadag mellett legalább 3 hónapig (alapérték + 20%, nincs minimum).
  6. Ha a pramlintidet kezelik, akkor stabil teljes dózisban legalább 3 hónapig.
  7. A1c > 7,0% és < 9,0%.
  8. Fogamzóképes korú nők, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  9. Fogamzóképes korú nők petevezeték lekötése vagy műtéti menopauza után.
  10. Képes beleegyezni.
  11. Hajlandó a glükóz önellenőrzése.
  12. Szívesen részt vesz a tanulmányi látogatásokon.
  13. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
  14. Megállapodás az előzetes diéta és testmozgás fenntartásában a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 80 év.
  2. Megerősített gastroparesis vagy a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek szedése.
  3. A1c 9,0%.
  4. Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság.
  5. CHF.
  6. Kreatinin clearance
  7. Az MI története
  8. Kamrai aritmia anamnézisében.
  9. Rák vagy kemoterápia anamnézisében

  10. Laboratóriumi eltérések a következők:

    1. Májenzimek >3X ULN.
    2. Hematokrit kevesebb, mint 30.
    3. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
    4. Éhgyomri trigliceridek >500 mg/dl.
  11. Cirrózis.
  12. Terhesség vagy szoptatás.
  13. Képtelenség beleegyezést adni.
  14. Nem hajlandó tanulmányi látogatásokon részt venni.
  15. Nem hajlandó a glükóz önellenőrzésére.
  16. Krónikus orális vagy parenterális glükokortikoid terápia (a kezelést követő egy héten túl) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  17. Kivizsgáló gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  18. Véradás, jelentős vérveszteség vagy transzfúzió a szűrést követő 3 hónapon belül.
  19. Acromegalia vagy Cushing-szindróma anamnézisében.
  20. Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása.
  21. 1-es típusú diabetes mellitus.
  22. Akut anyagcsere-szövődmény (hiperozmoláris állapot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Symlin naiv, szokásos adag
Symlin 120 mcg naponta háromszor olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek pramlintidevel a vizsgálat előtt.
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig.
Drog: Pramlintide
360 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Kísérleti: Symlin Naive, Dose Escalation
A pramlintide dózisának napi háromszori 360 mikrogrammra emelése azoknál a betegeknél, akik nem szedtek pramlintidet a vizsgálat előtt.
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig.
Drog: Pramlintide
360 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Aktív összehasonlító: Symlin kezelt, szokásos adag
pramlintide 120 mcg naponta háromszor azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat előtt 120 mcg pramlintidevel kezeltek.
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig.
Drog: Pramlintide
360 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Kísérleti: Symlin kezelt, dózisemelés
pramlintide 360 ​​mcg naponta háromszor olyan betegeknél, akiket korábban 120 mcg-mal kezeltek a vizsgálat előtt.
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig.
Drog: Pramlintide
360 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig
Drog: Pramlintide
120 mcg SQ naponta háromszor 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szabályozás
Időkeret: 6 hónap
A1c Éhgyomri plazma glükóz Ebéd utáni glükóz Glycomark
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
Súly, BMI, derékbőség.
6 hónap
amilin szint
Időkeret: a kezdeti
korrelál-e a kezdeti vér amilinszintje a nagyobb dózisú pramlintide szükségességével?
a kezdeti
glukagon szint
Időkeret: 6 hónap
Korrelál-e a glukagonszint változása a glikémiás válaszreakcióval?
6 hónap
káros hatások
Időkeret: 6 hónap
Függetlenül attól, hogy a gyakori mellékhatások aránya meghaladja-e az FDA által jóváhagyott maximális pramlintide (Symlin®) napi 120 mcg-os dózist (a klinikai gyakorlati vizsgálattal összehasonlítva) - GI: hányinger 30% és hipoglikémia: orvosilag támogatott 0,7%, vagy a beteg által megállapított 0,7% %.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cheryl Rosenfeld, DO

Együttműködők

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Kutatásvezető: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Kutatásvezető: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEFCon2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel