Studio di efficacia di Symlin ad alte dosi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
13 ottobre 2011 aggiornato da: Cheryl Rosenfeld, DO
Efficacia dell'escalation della dose di Symlin® rispetto alla terapia convenzionale nel diabete mellito di tipo 2
L'ipotesi dello studio è che quei pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 che non rispondono alla dose approvata dalla FDA di 120 mcg di pramlintide (Symlin®) 3 volte al giorno con il controllo glicemico previsto richiedano un dosaggio superiore a quello approvato dalla FDA.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se dosi più elevate di pramlintide (Symlin®) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllano il glucosio meglio della dose approvata dalla FDA di 120 mcg tre volte al giorno.
Gli obiettivi secondari includono dimostrare se la dose più elevata di pramlintide (Symlin®) è più efficace nel causare la perdita di peso e la riduzione della circonferenza della vita rispetto alla dose standard di pramlintide (Symlin®), per determinare se i livelli ematici di alcuni ormoni sono correlati alla necessità di una terapia a dose più elevata, e per determinare se il tasso di effetti avversi comuni supera o meno la dose massima di pramlintide (Symlin®) approvata dalla FDA di 120 mcg tre volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- University Physicians Group
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- St. Mary Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Diabete mellito di tipo 2.
- Obeso (BMI > 30 kg/m2), circonferenza vita >35" donne, >40" uomini.
- Insulina basale più almeno 2 iniezioni giornaliere di insulina prandiale o insulina premiscelata.
- Sulla dose stabile di insulina per almeno 3 mesi (basale + 20%, nessun minimo).
- Se trattato con pramlintide, a dose piena stabile per almeno 3 mesi.
- A1c > 7,0% e < 9,0%.
- Donne in età fertile se utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Donne in età fertile se post legatura delle tube o menopausa chirurgica.
- In grado di acconsentire.
- Disposto a eseguire l'automonitoraggio del glucosio.
- Disponibilità a partecipare a visite di studio.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Accordo per mantenere la dieta e l'esercizio precedenti durante l'intero corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età 80 anni.
- Gastroparesi confermata o assunzione di farmaci che influenzano la motilità gastrica.
- A1c 9,0%.
- Ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica.
- CHF.
- Clearance della creatinina
- Storia dell'MI
- Storia di aritmia ventricolare.
- Storia di cancro o chemioterapia
Anomalie di laboratorio come segue:
- Enzimi epatici > 3X ULN.
- Ematocrito inferiore a 30.
- Creatinina sierica >2,5 mg/dl.
- Trigliceridi a digiuno >500 mg/dl.
- Cirrosi.
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibilità di prestare il consenso.
- Riluttanza a partecipare a visite di studio.
- Riluttanza a eseguire l'automonitoraggio del glucosio.
- Terapia cronica con glucocorticoidi orali o parenterali (oltre una settimana di trattamento) entro 3 mesi prima dello screening.
- Trattamento farmacologico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
- Donazione di sangue, significativa perdita di sangue o trasfusione entro 3 mesi dallo screening.
- Storia di acromegalia o sindrome di Cushing.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Complicanza metabolica acuta (stato iperosmolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Symlin ingenuo, solita dose
Symlin 120 mcg tre volte al giorno in pazienti non precedentemente trattati con pramlintide prima dello studio.
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120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi.
360 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
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Sperimentale: Symlin Naive, Dose Escalation
Aumento della dose di pramlintide a 360 mcg tre volte al giorno in pazienti che non assumevano pramlintide prima dello studio.
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120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi.
360 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
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Comparatore attivo: Symlin trattato, dose usuale
pramlintide 120 mcg tre volte al giorno in pazienti che sono stati trattati con pramlintide 120 mcg prima dello studio.
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120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi.
360 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
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Sperimentale: Symlin trattato, aumento della dose
pramlintide 360 mcg tre volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con 120 mcg prima dello studio.
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120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi.
360 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
120 mcg SQ tre volte al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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A1c Glicemia plasmatica a digiuno Glicemia postprandiale Glycomark
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso, BMI, circonferenza vita.
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6 mesi
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livello di amilina
Lasso di tempo: iniziale
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il livello iniziale di amilina nel sangue è correlato alla necessità di dosi più elevate di pramlintide?
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iniziale
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livello di glucagone
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento del livello di glucagone è correlato alla risposta glicemica.
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6 mesi
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se il tasso di effetti avversi comuni supera o meno la dose massima di pramlintide (Symlin®) approvata dalla FDA di 120 mcg TID (rispetto allo studio di pratica clinica) - GI: nausea 30% e Ipoglicemia: assistenza medica 0,7% o paziente accertato 0,7 %.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- Investigatore principale: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- Investigatore principale: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Agonisti del recettore dell'amilina
- Pramlintide
- Polipeptide amiloide dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFCon2
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