Effektstudie av høydose Symlin for å behandle type 2 diabetes mellitus
13. oktober 2011 oppdatert av: Cheryl Rosenfeld, DO
Symlin® doseeskaleringseffektivitet vs. konvensjonell terapi ved type 2 diabetes mellitus
Hypotesen for studien er at de overvektige pasientene med type 2 diabetes mellitus som ikke responderer på den FDA-godkjente dosen på 120 mcg pramlintide (Symlin®) 3 ganger daglig med forventet glukosekontroll, krever høyere dose enn FDA-godkjent.
Hovedmålet med studien er å finne ut om høyere doser pramlintide (Symlin®) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus kontrollerer glukose bedre enn den FDA-godkjente dosen på 120 mcg tre ganger daglig.
De sekundære målene inkluderer å bevise om høyere dose pramlintide (Symlin®) er mer effektiv i å forårsake vekttap og reduksjon i midjeomkrets enn standard dose pramlintide (Symlin®), for å avgjøre om blodnivåer av visse hormoner korrelerer med behov for høyere dosebehandling, og for å bestemme om frekvensen av vanlige bivirkninger overskrider den maksimale FDA-godkjente pramlintide (Symlin®) dosen på 120 mcg tre ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- University Physicians Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Overvektig (BMI > 30 kg/m2), midjeomr. >35" kvinner, >40" menn.
- Basalinsulin pluss minst 2 injeksjoner med måltidsinsulin daglig eller ferdigblandet insulin.
- På stabil insulindose i minst 3 måneder (baseline + 20 %, ingen minimum).
- Hvis pramlintid behandles, på stabil full dose i minst 3 måneder.
- A1c > 7,0 % og < 9,0 %.
- Kvinner i fertil alder hvis de bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Kvinner i fertil alder etter tubal ligering eller kirurgisk overgangsalder.
- Kan samtykke.
- Villig til å utføre egenkontroll av glukose.
- Deltar gjerne på studiebesøk.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Enighet om å opprettholde tidligere kosthold og trening gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 år.
- Bekreftet gastroparese eller å ta medisiner som påvirker gastrisk motilitet.
- A1c 9,0 %.
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet.
- CHF.
- Kreatinin clearance
- Historien til MI
- Historie om ventrikulær arytmi.
- Historie med kreft eller kjemoterapi
Laboratorieavvik som følger:
- Leverenzymer >3X ULN.
- Hematokrit mindre enn 30.
- Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
- Fastende triglyserider >500 mg/dl.
- Cirrhose.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Ikke villig til å delta på studiebesøk.
- Uvillig til å utføre egenkontroll av glukose.
- Kronisk oral eller parenteral glukokortikoidbehandling (over én ukes behandling) innen 3 måneder før screening.
- Undersøkende medikamentell behandling innen 3 måneder før screening.
- Donasjon av blod, betydelig blodtap eller transfusjon innen 3 måneder etter screening.
- Anamnese med akromegali eller Cushings syndrom.
- Bruk av forbudte samtidige medisiner.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Akutt metabolsk komplikasjon (hyperosmolar tilstand)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symlin naiv, vanlig dose
Symlin 120 mcg tre ganger daglig hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med pramlintid før studien.
|
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder.
360 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Symlin naiv, doseeskalering
Eskalering av pramlintiddose til 360 mcg tre ganger daglig hos pasienter som ikke tar pramlintid før studien.
|
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder.
360 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Symlin-behandlet, vanlig dose
pramlintide 120 mcg tre ganger daglig hos pasienter som har blitt behandlet med pramlintide 120 mcg før forsøket.
|
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder.
360 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Symlin behandlet, doseeskalering
pramlintide 360 mcg tre ganger daglig hos pasienter tidligere behandlet med 120 mcg før studien.
|
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder.
360 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
120 mcg SQ tre ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
A1c Fastende plasmaglukose Post-prandial glukose Glycomark
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt, BMI, midjeomkrets.
|
6 måneder
|
|
amylinnivå
Tidsramme: første
|
korrelerer innledende amylinnivå i blodet med behov for høyere dose pramlintid?
|
første
|
|
glukagon nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelerer endringer i glukagonnivå med glykemisk respons.
|
6 måneder
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt frekvensen av vanlige bivirkninger overskrider den maksimale FDA-godkjente pramlintide (Symlin®) dosen på 120 mcg TID (sammenlignet med den kliniske praksisstudien) - GI: kvalme 30 % og hypoglykemi: medisinsk assistert 0,7 % eller pasient fastslått 0,7 %.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- Hovedetterforsker: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- Hovedetterforsker: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Amylinreseptoragonister
- Pramlintide
- Islet amyloid polypeptid
Andre studie-ID-numre
- DEFCon2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .