Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dużych dawek Symlin w leczeniu cukrzycy typu 2

13 października 2011 zaktualizowane przez: Cheryl Rosenfeld, DO

Skuteczność zwiększania dawki leku Symlin® w porównaniu z konwencjonalną terapią w cukrzycy typu 2

Hipotezą badania jest to, że ci otyli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie reagują na zatwierdzoną przez FDA dawkę 120 mcg pramlintydu (Symlin®) 3 razy dziennie z oczekiwaną kontrolą glukozy, wymagają dawki wyższej niż zatwierdzona przez FDA.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy wyższe dawki pramlintydu (Symlin®) u pacjentów z cukrzycą typu 2 lepiej kontrolują poziom glukozy niż zatwierdzona przez FDA dawka 120 mcg trzy razy dziennie.

Do drugorzędnych celów należy wykazanie, czy wyższa dawka pramlintydu (Symlin®) jest skuteczniejsza w powodowaniu utraty wagi i zmniejszenia obwodu talii niż standardowa dawka pramlintydu (Symlin®), aby ustalić, czy poziomy niektórych hormonów we krwi korelują z potrzebą leczenia wyższymi dawkami, oraz w celu ustalenia, czy wskaźnik typowych działań niepożądanych przekracza maksymalną dawkę pramlintydu (Symlin®) zatwierdzoną przez FDA, wynoszącą 120 mcg trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Cukrzyca typu 2.
  3. Otyły (BMI > 30 kg/m2), obwód w pasie. >35" kobiety, >40" ​​mężczyźni.
  4. Insulina podstawowa plus co najmniej 2 wstrzyknięcia insuliny doposiłkowej dziennie lub insulina z gotowej mieszanki.
  5. Na stabilnej dawce insuliny przez co najmniej 3 miesiące (poziom wyjściowy + 20%, bez minimum).
  6. W przypadku leczenia pramlintydem, w stabilnej pełnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  7. HbA1c > 7,0% i < 9,0%.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym po podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie chirurgicznej.
  10. Możliwość wyrażenia zgody.
  11. Gotowość do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy.
  12. Chętnie uczestniczy w wizytach studyjnych.
  13. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  14. Zgoda na utrzymanie wcześniejszej diety i ćwiczeń przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 80 lat.
  2. Potwierdzona gastropareza lub przyjmowanie leków wpływających na motorykę żołądka.
  3. HbA1c 9,0%.
  4. Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii.
  5. CHF.
  6. Klirens kreatyniny
  7. Historia MI
  8. Historia arytmii komorowych.
  9. Historia raka lub chemioterapii

  10. Nieprawidłowości laboratoryjne w następujący sposób:

    1. Enzymy wątrobowe >3X GGN.
    2. Hematokryt poniżej 30.
    3. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
    4. Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl.
  11. Marskość.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.
  13. Brak możliwości wyrażenia zgody.
  14. Niechęć do uczestniczenia w wizytach studyjnych.
  15. Niechęć do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy.
  16. Przewlekła doustna lub pozajelitowa terapia glikokortykosteroidami (ponad tydzień leczenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Badane leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Oddawanie krwi, znaczna utrata krwi lub transfuzja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  19. Historia akromegalii lub zespołu Cushinga.
  20. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących.
  21. Cukrzyca typu 1.
  22. Ostre powikłanie metaboliczne (stan hiperosmolarny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symlin Naive, zwykła dawka
Symlin 120 mcg trzy razy dziennie u pacjentów nieleczonych wcześniej pramlintydem przed badaniem.
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Pramlintyd
360 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Symlin Naive, eskalacja dawki
Zwiększenie dawki pramlintydu do 360 mcg trzy razy dziennie u pacjentów nieprzyjmujących pramlintydu przed badaniem.
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Pramlintyd
360 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Leczenie lekiem Symlin, zwykła dawka
pramlintyd 120 mcg trzy razy dziennie u pacjentów, którzy byli leczeni pramlintydem 120 mcg przed badaniem.
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Pramlintyd
360 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Leczenie lekiem Symlin, zwiększanie dawki
pramlintyd 360 mcg trzy razy dziennie u pacjentów leczonych wcześniej 120 mcg przed badaniem.
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Pramlintyd
360 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Pramlintyd
120 mcg SQ trzy razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
A1c Stężenie glukozy w osoczu na czczo Stężenie glukozy po posiłku Glycomark
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga, BMI, Obwód talii.
6 miesięcy
poziom amyliny
Ramy czasowe: Inicjał
czy początkowy poziom amyliny we krwi koreluje z potrzebą zastosowania większej dawki pramlintydu?
Inicjał
poziom glukagonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy zmiana poziomu glukagonu koreluje z odpowiedzią glikemiczną.
6 miesięcy
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niezależnie od tego, czy częstość częstych działań niepożądanych przekracza maksymalną zatwierdzoną przez FDA dawkę pramlintydu (Symlin®) wynoszącą 120 mcg trzy razy na dobę (w porównaniu z badaniem w praktyce klinicznej) %.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheryl Rosenfeld, DO

Współpracownicy

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Główny śledczy: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Główny śledczy: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEFCon2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj