Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van hoge dosis Symlin voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

13 oktober 2011 bijgewerkt door: Cheryl Rosenfeld, DO

Symlin® dosisescalatie Werkzaamheid versus conventionele therapie bij diabetes mellitus type 2

De hypothese van de studie is dat die zwaarlijvige patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet reageren op de door de FDA goedgekeurde dosis van 120 mcg pramlintide (Symlin®) 3 maal daags met verwachte glucoseregulatie, een hogere dan door de FDA goedgekeurde dosering nodig hebben.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of hogere doses pramlintide (Symlin®) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 de glucose beter onder controle houden dan de door de FDA goedgekeurde dosis van 120 mcg driemaal daags.

De secundaire doelstellingen omvatten het bewijzen of een hogere dosis pramlintide (Symlin®) effectiever is in het veroorzaken van gewichtsverlies en vermindering van de tailleomtrek dan de standaarddosis pramlintide (Symlin®), om te bepalen of de bloedspiegels van bepaalde hormonen correleren met de behoefte aan een hogere dosis therapie, en om te bepalen of het aantal vaak voorkomende bijwerkingen de maximale door de FDA goedgekeurde dosis pramlintide (Symlin®) van 120 mcg driemaal daags overschrijdt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar.
  2. Diabetes mellitus type 2.
  3. Zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m2), middelomtrek. >35" vrouwen, >40" ​​mannen.
  4. Basale insuline plus minimaal 2 injecties maaltijdinsuline per dag of voorgemengde insuline.
  5. Op stabiele insulinedosis gedurende ten minste 3 mnd (baseline + 20%, geen minimum).
  6. Als pramlintide wordt behandeld, op een stabiele volledige dosis gedurende ten minste 3 maanden.
  7. A1c > 7,0% en < 9,0%.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd na afbinding van de eileiders of chirurgische menopauze.
  10. Toestemming kunnen geven.
  11. Bereid om zelfcontrole van glucose uit te voeren.
  12. Bereid om studiebezoeken bij te wonen.
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  14. Overeenstemming om voorafgaand dieet en lichaamsbeweging te behouden gedurende de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 80 jaar.
  2. Bevestigde gastroparese of het nemen van medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden.
  3. A1c 9,0%.
  4. Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid.
  5. CHF.
  6. Creatinineklaring
  7. Geschiedenis van MI
  8. Geschiedenis van ventriculaire aritmie.
  9. Geschiedenis van kanker of chemotherapie

  10. Laboratoriumafwijkingen als volgt:

    1. Leverenzymen >3X ULN.
    2. Hematocriet lager dan 30.
    3. Serumcreatinine >2,5 mg/dl.
    4. Nuchtere triglyceriden >500 mg/dl.
  11. Cirrose.
  12. Zwangerschap of borstvoeding.
  13. Onvermogen om toestemming te geven.
  14. Niet bereid om studiebezoeken bij te wonen.
  15. Niet bereid om zelfcontrole van glucose uit te voeren.
  16. Chronische orale of parenterale behandeling met glucocorticoïden (meer dan een week behandeling) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  17. Medicamenteuze behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  18. Donatie van bloed, significant bloedverlies of transfusie binnen 3 maanden na screening.
  19. Geschiedenis van acromegalie of het syndroom van Cushing.
  20. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie.
  21. Diabetes mellitus type 1.
  22. Acute metabole complicatie (hyperosmolaire toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symlin Naïef, gebruikelijke dosis
Symlin 120 mcg driemaal daags bij patiënten die vóór het onderzoek niet eerder met pramlintide waren behandeld.
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Pramlintide
360 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: Symlin Naïef, dosisescalatie
Verhoging van de pramlintide-dosis tot 360 mcg driemaal daags bij patiënten die voorafgaand aan het onderzoek geen pramlintide gebruikten.
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Pramlintide
360 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Symlin behandeld, gebruikelijke dosis
pramlintide 120 mcg driemaal daags bij patiënten die voorafgaand aan het onderzoek met pramlintide 120 mcg zijn behandeld.
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Pramlintide
360 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: Met Symlin behandeld, dosisescalatie
pramlintide 360 ​​mcg driemaal daags bij patiënten die voorafgaand aan de studie eerder werden behandeld met 120 mcg.
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Pramlintide
360 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Pramlintide
120 mcg SQ driemaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose controle
Tijdsspanne: 6 maanden
A1c Nuchtere plasmaglucose Postprandiale glucose Glycomark
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht, BMI, tailleomtrek.
6 maanden
amyline niveau
Tijdsspanne: voorletter
correleert het aanvankelijke amylinegehalte in het bloed met de behoefte aan een hogere dosis pramlintide?
voorletter
glucagon-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Correleert verandering in glucagonniveau met glycemische respons.
6 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Of het aantal vaak voorkomende bijwerkingen al dan niet de door de FDA goedgekeurde dosis pramlintide (Symlin®) van 120 mcg TID overschrijdt (in vergelijking met de klinische praktijkstudie) - GI: misselijkheid 30% en hypoglykemie: medisch ondersteund 0,7% of door de patiënt vastgesteld 0,7 %.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheryl Rosenfeld, DO

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Hoofdonderzoeker: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEFCon2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren