Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности высоких доз симлина для лечения сахарного диабета 2 типа

13 октября 2011 г. обновлено: Cheryl Rosenfeld, DO

Эффективность увеличения дозы Symlin® по сравнению с традиционной терапией при сахарном диабете 2 типа

Гипотеза исследования заключается в том, что те пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, которые не реагируют на одобренную FDA дозу 120 мкг прамлинтида (Symlin®) 3 раза в день с ожидаемым контролем уровня глюкозы, нуждаются в дозе, превышающей одобренную FDA.

Основная цель исследования — определить, контролируют ли более высокие дозы прамлинтида (Symlin®) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа лучше, чем одобренная FDA доза 120 мкг три раза в день.

Второстепенные цели включают доказательство того, что более высокие дозы прамлинтида (Symlin®) более эффективны в снижении массы тела и окружности талии, чем стандартные дозы прамлинтида (Symlin®), чтобы определить, коррелируют ли уровни определенных гормонов в крови с потребностью в более высоких дозах терапии, и определить, превышает ли частота общих побочных эффектов максимальную одобренную FDA дозу прамлинтида (Symlin®) в 120 мкг три раза в день.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет.
  2. Сахарный диабет 2 типа.
  3. Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), окружность талии. Женщины >35 дюймов, мужчины >40 дюймов.
  4. Базальный инсулин плюс не менее 2 инъекций инсулина перед едой ежедневно или предварительно смешанного инсулина.
  5. На стабильной дозе инсулина в течение не менее 3 мес (исходный уровень + 20%, без минимума).
  6. При лечении прамлинтидом стабильная полная доза не менее 3 месяцев.
  7. A1c > 7,0% и < 9,0%.
  8. Женщины детородного возраста при использовании надежной формы контроля над рождаемостью.
  9. Женщины детородного возраста после перевязки маточных труб или хирургической менопаузы.
  10. Умеет дать согласие.
  11. Желание осуществлять самоконтроль уровня глюкозы.
  12. Готов посещать ознакомительные поездки.
  13. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  14. Соглашение о сохранении прежней диеты и физических упражнений на протяжении всего курса исследования.

Критерий исключения:

  1. Возраст 80 лет.
  2. Подтвержденный гастропарез или прием препаратов, влияющих на моторику желудка.
  3. А1с 9,0%.
  4. Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или гипогликемическая неосведомленность.
  5. швейцарских франков
  6. Клиренс креатинина
  7. История МИ
  8. История желудочковой аритмии.
  9. История рака или химиотерапии

  10. Лабораторные отклонения следующие:

    1. Ферменты печени >3X ULN.
    2. Гематокрит менее 30.
    3. Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл.
    4. Триглицериды натощак >500 мг/дл.
  11. Цирроз.
  12. Беременность или кормление грудью.
  13. Невозможность дать согласие.
  14. Нежелание посещать ознакомительные визиты.
  15. Нежелание осуществлять самоконтроль уровня глюкозы.
  16. Длительная пероральная или парентеральная терапия глюкокортикоидами (более одной недели лечения) в течение 3 месяцев до скрининга.
  17. Исследуемое лекарственное лечение в течение 3 месяцев до скрининга.
  18. Донорство крови, значительная кровопотеря или переливание крови в течение 3 месяцев после скрининга.
  19. История акромегалии или синдрома Кушинга.
  20. Применение запрещенных сопутствующих препаратов.
  21. Сахарный диабет 1 типа.
  22. Острое метаболическое осложнение (гиперосмолярное состояние)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Symlin Naive, обычная доза
Симлин 120 мкг три раза в день у пациентов, ранее не получавших прамлинтид до начала исследования.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
360 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Экспериментальный: Symlin Naive, увеличение дозы
Повышение дозы прамлинтида до 360 мкг три раза в день у пациентов, не принимавших прамлинтид до начала исследования.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
360 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Активный компаратор: Обработанный Symlin, обычная доза
прамлинтид 120 мкг три раза в день у пациентов, которые до начала исследования получали прамлинтид 120 мкг.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
360 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Экспериментальный: Симлин лечится, увеличение дозы
прамлинтид 360 мкг три раза в день у пациентов, ранее получавших 120 мкг до исследования.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
360 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Прамлинтид
120 мкг п/к 3 раза в день в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
A1c Глюкоза плазмы натощак Глюкоза после приема пищи Glycomark
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес, ИМТ, окружность талии.
6 месяцев
уровень амилина
Временное ограничение: исходный
коррелирует ли исходный уровень амилина в крови с потребностью в более высоких дозах прамлинтида?
исходный
уровень глюкагона
Временное ограничение: 6 месяцев
Коррелирует ли изменение уровня глюкагона с гликемическим ответом?
6 месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Независимо от того, превышает ли частота общих побочных эффектов максимальную одобренную FDA дозу прамлинтида (Symlin®) в 120 мкг три раза в день (по сравнению с клиническим исследованием) - желудочно-кишечный тракт: тошнота 30% и гипогликемия: при оказании медицинской помощи 0,7% или при установленной пациентом 0,7 %.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cheryl Rosenfeld, DO

Соавторы

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Главный следователь: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Главный следователь: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEFCon2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться