僧帽弁閉鎖不全症の治療のための CARDINAL 調節可能な輪状形成リング システム
2021年10月29日 更新者：Edwards Lifesciences
開放外科修復における僧帽弁逆流の治療のための Valtech Cardinal 調整可能半硬質弁輪形成リングシステム
僧帽弁逆流の修復を最適化するために、僧帽弁逆流の修正を最適化するために、デバイスのポストインプラントをポンプから調整するオプションを備えた、僧帽弁逆流の修復用の弁輪形成装置。
従来の弁輪形成リングとは異なり、Cardinal システムは臨床医が心肺バイパスから離脱した後に調整を行う機会を提供します。
調節機能により、僧帽弁修復後に逆流が残ったまま手術室を出る患者の数を減らすことが期待されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は僧帽弁修復の候補者です。
- -患者は、フォローアップの訪問のためにインプラントセンターに戻ることができ、喜んで戻ってきます。
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従うことができ、喜んで。
除外基準:
- 腱索の退縮を伴う重度の器質的病変、重度の線維性および不動の小葉、重度の変形した弁下器官。
- -過去3か月で進行中の心内膜炎または活動性心内膜炎。
- ひどく石灰化した輪または小葉。
- 弁組織が限られている先天奇形
- 患者は僧帽弁置換術を必要としています。
- -以前に移植された人工僧帽弁または弁輪形成リング/バンド。
- 患者は大動脈弁または肺動脈弁の置換または修復を必要としています。
- -患者は妊娠中（尿HCG検査結果が陽性）または授乳中です。
- -患者は主要な心臓病または非心臓病を患っており、治験責任医師の経験では容認できない外科的リスクを引き起こします。
- 平均余命は 12 か月未満です。
- 患者は治験薬の付随研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Valtech カーディナル僧帽弁輪形成リング
この研究に登録されたすべての被験者は、Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty リングを移植されています。
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僧帽弁逆流の矯正を最適化するために、デバイスのポストインプラントをポンプから外して調整するオプションを備えた、僧帽弁逆流の弁輪形成装置修復。
従来の弁輪形成術の修復とは異なり、カーディナル システムは臨床医が心肺バイパスから離脱した後に調整を行う機会を提供します。
調節機能により、僧帽弁修復後に逆流が残ったまま手術室を出る患者の数を減らすことが期待されます。
他の名前：
オンとオフのポンプを調整するオプションを使用して、僧帽弁逆流の治療のための調査中の調整可能な輪形成リング デバイスの性能と安全性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Deviceの技術的成功を収めた被験者の割合
時間枠：手術日
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カーディナル リングの移植の技術的成功は、弁輪のサイズを決定し、リングに縫合糸を配置し、リングを弁の上に下げ、リングを必要なサイズに調整し、調整ツールを取り外す能力として定義されます。
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手術日
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Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty Ring の Off Pump 調整に成功した被験者の割合
時間枠：手術日
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Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring が必要な場合、手術中の「オフ心臓バイパス ポンプ」調整の技術的実現可能性。
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手術日
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ベースラインと比較した被験者の僧帽弁逆流（MR）処置後
時間枠：ベースラインと比較した手術当日の手順の終了時。
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Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring を使用した手術終了時の僧帽弁逆流グレードと比較して、術前の僧帽弁逆流グレードが減少した被験者の割合。
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ベースラインと比較した手術当日の手順の終了時。
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ベースラインと比較した、退院時の被験者の僧帽弁逆流（MR）
時間枠：ベースラインと比較した退院日。
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Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring を使用した退院時の僧帽弁逆流グレードと比較して、術前の僧帽弁逆流グレードが減少した被験者の割合。
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ベースラインと比較した退院日。
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ベースラインと比較した30日での被験者の僧帽弁逆流（MR）
時間枠：ベースラインと比較して 30 日。
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Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring を使用した 30 日目の僧帽弁逆流グレードと比較して、術前の僧帽弁逆流グレードが減少した被験者の割合。
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ベースラインと比較して 30 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者のデバイス関連の有害事象率
時間枠：6ヵ月
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Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring でデバイス関連の有害事象が発生した被験者の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugo Vanermen, Prof, MD、Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- 主任研究者：Fredrich Mohr, Prof,MD、University Leipzig, Germany
- 主任研究者：Volkmar Falk, Prof, MD、University Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。