Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDINAL Justerbart annuloplastikringsystem til behandling af mitralregurgitation

29. oktober 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal Justerbart semi-stivt annuloplastik ringsystem til behandling af mitralklap opstød i åben kirurgisk reparation

Annuloplastik anordning til reparation af mitralklap regurgitation med mulighed for at justere enheden efter implantation af pumpe, for at optimere korrektion af mitral klap regurgitation. I modsætning til konventionel annuloplastikring giver Cardinal-systemet klinikeren mulighed for at foretage justeringer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass. Justerbarhed forventes at reducere antallet af patienter, der forlader operationsstuen med resterende regurgitation efter mitralklapreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til mitralklapreparation.
  • Patient i stand til og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrækning af chordate tendineae, alvorligt fibrotiske og immobile foldere, alvorligt deformeret subvalvulært apparat.
  • Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder.
  • Stærkt forkalket annulus eller foldere.
  • Medfødt misdannelse med begrænset klapvæv
  • Patienten har behov for udskiftning af mitralklap.
  • Tidligere implanteret mitralklapprotese eller annuloplastikring/-bånd.
  • Patienten har behov for udskiftning eller reparation af aorta- eller lungeklap.
  • Patienten er gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammer.
  • Patienten har en alvorlig hjerte- eller ikke-hjertesygdom, som efter investigatorens erfaring giver en uacceptabel kirurgisk risiko.
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valtech Cardinal Mitral Annuloplastik ring
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, er implanteret med Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty ring.
Enhed: Justerbar annuloplastikring med mulighed for at justere pumpen.
Reparation af annuloplastik-enhed af mitralklap-regurgitation med mulighed for at justere enheden efter implantation af pumpen for at optimere korrektion af mitral-regurgitation. I modsætning til konventionel annuloplastikreparation giver Cardinal-systemet klinikeren mulighed for at foretage justeringer efter fravænning fra kardiopulmonal bypass. Justerbarhed forventes at reducere antallet af patienter, der forlader operationsstuen med resterende regurgitation efter mitralklapreparation.
Andre navne:
  • Valtech Cardinal Justerbar ring
Enhed: Enhed: Justerbar annuloplastikring (med mulighed for at justere off-pumpen)
Evaluer ydeevnen og sikkerheden af ​​den justerbare ringanordning til undersøgelse af annuloplastik til behandling af mitralregurgitation, med mulighed for at justere til og fra pumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med teknisk succes med Valtech Cardinal Mitral-hjerteklapanordning
Tidsramme: Operationsdag
Teknisk succes med implantationen af ​​kardinalringen defineret som evnen til at dimensionere annulus, placere suturerne på ringen, sænke ringen ned på ventilen, justere ringen til den nødvendige størrelse og frakoble justeringsværktøjet.
Operationsdag
Procentdel af forsøgspersoner med vellykket off-pumpejustering af deres Valtech Cardinal Mitral annuloplastikring
Tidsramme: Operationsdag
Den tekniske gennemførlighed af "off cardiac bypass pump"-justering under operation, når det kræves af Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Operationsdag
Forsøgspersonens mitralklapregurgitation (MR) Post-procedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren på operationsdagen sammenlignet med baseline.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en reduktion af deres præoperative mitral regurgitationsgrad sammenlignet med mitral regurgitationsgraden ved afslutningen af ​​proceduren med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Ved afslutningen af ​​proceduren på operationsdagen sammenlignet med baseline.
Forsøgspersonens mitralklapopstød (MR) ved udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Udskrivelsesdagen sammenlignet med baseline.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en reduktion af deres præoperative mitral regurgitationsgrad sammenlignet med mitral regurgitationsgraden ved hospitalsudskrivning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Udskrivelsesdagen sammenlignet med baseline.
Forsøgspersonens mitralklapopstød (MR) efter 30 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage sammenlignet med baseline.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en reduktion af deres præoperative mitral regurgitationsgrad sammenlignet med mitral regurgitationsgraden efter 30 dage med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
30 dage sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets enhedsrelaterede uønskede hændelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en enhedsrelateret bivirkning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Ledende efterforsker: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner