Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema ad anello regolabile per annuloplastica CARDINAL per il trattamento del rigurgito mitralico

29 ottobre 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sistema di anelli per annuloplastica semirigidi regolabili Valtech Cardinal per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale nella riparazione chirurgica aperta

Dispositivo per annuloplastica per la riparazione del rigurgito della valvola mitrale con possibilità di regolare il dispositivo dopo l'impianto senza pompa, per ottimizzare la correzione del rigurgito mitralico. A differenza dell'anello per annuloplastica convenzionale, il sistema Cardinal offre al medico l'opportunità di apportare modifiche dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare. La possibilità di regolazione dovrebbe ridurre il numero di pazienti che lasciano la sala operatoria con rigurgito residuo dopo la riparazione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per la riparazione della valvola mitrale.
  • Paziente in grado e disposto a tornare al centro implantologico per le visite di controllo.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e seguire le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravi lesioni organiche con retrazione dei cordati tendinei, lembi fortemente fibrotici e immobili, apparato sottovalvolare gravemente deformato.
  • Endocardite in evoluzione o endocardite attiva negli ultimi 3 mesi.
  • Anello o volantini fortemente calcificati.
  • Malformazione congenita con tessuto valvolare limitato
  • Il paziente richiede la sostituzione della valvola mitrale.
  • Valvola mitrale protesica precedentemente impiantata o anello/banda per annuloplastica.
  • Il paziente richiede la sostituzione o la riparazione della valvola aortica o polmonare.
  • La paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento.
  • - Il paziente ha una grave malattia cardiaca o non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un rischio chirurgico inaccettabile.
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anello per annuloplastica mitralica cardinale Valtech
A tutti i soggetti arruolati nello studio viene impiantato l'anello Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty.
Dispositivo: Anello per annuloplastica regolabile con possibilità di regolare la pompa.
Riparazione del dispositivo per annuloplastica del rigurgito della valvola mitrale con possibilità di regolare il dispositivo dopo l'impianto senza pompa, per ottimizzare la correzione del rigurgito mitralico. A differenza della riparazione convenzionale dell'annuloplastica, il sistema Cardinal offre al medico l'opportunità di apportare modifiche dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare. La possibilità di regolazione dovrebbe ridurre il numero di pazienti che lasciano la sala operatoria con rigurgito residuo dopo la riparazione della valvola mitrale.
Altri nomi:
  • Valtech Cardinal Anello regolabile
Dispositivo: Dispositivo: anello per annuloplastica regolabile (con possibilità di regolazione senza pompa)
Valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo ad anello per annuloplastica regolabile sperimentale per il trattamento del rigurgito mitralico, con possibilità di regolazione on e off-pump.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo tecnico del dispositivo valvolare cardiaco mitralico cardinale Valtech
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Successo tecnico dell'impianto dell'anello cardinale definito come la capacità di dimensionare l'anulus, posizionare le suture sull'anello, abbassare l'anello sulla valvola, regolare l'anello alla misura richiesta e scollegare lo strumento di regolazione.
Giorno dell'intervento
Percentuale di soggetti con regolazione senza pompa riuscita del loro anello per annuloplastica mitralica cardinale Valtech
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La fattibilità tecnica della regolazione "fuori dalla pompa di bypass cardiaco" durante l'intervento chirurgico, quando richiesto dall'anello per annuloplastica della valvola cardiaca mitrale cardinale Valtech.
Giorno dell'intervento
Rigurgito della valvola mitrale (MR) post-procedura del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine della procedura il giorno dell'intervento rispetto al basale.
La percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione del grado di rigurgito mitralico preoperatorio rispetto al grado di rigurgito mitralico al termine della procedura con l'anello per annuloplastica della valvola cardiaca mitrale cardinale Valtech.
Al termine della procedura il giorno dell'intervento rispetto al basale.
Rigurgito della valvola mitrale (RM) del soggetto alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno di dimissione rispetto al basale.
La percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione del grado di rigurgito mitralico preoperatorio rispetto al grado di rigurgito mitralico alla dimissione dall'ospedale con l'anello per annuloplastica della valvola cardiaca mitrale cardinale Valtech.
Giorno di dimissione rispetto al basale.
Rigurgito della valvola mitrale (MR) del soggetto a 30 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni rispetto al basale.
La percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione del grado di rigurgito mitralico preoperatorio rispetto al grado di rigurgito mitralico a 30 giorni con l'anello per annuloplastica della valvola cardiaca mitrale cardinale Valtech.
30 giorni rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che hanno avuto un evento avverso correlato al dispositivo con l'anello per annuloplastica della valvola cardiaca mitrale cardinale Valtech.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Investigatore principale: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Investigatore principale: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi