Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARDINAL Regulowany system pierścieni do anuloplastyki do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej

29 października 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal Regulowany półsztywny system pierścieni do annuloplastyki do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej w otwartych zabiegach chirurgicznych

Urządzenie do annuloplastyki do naprawy niedomykalności zastawki mitralnej z możliwością regulacji urządzenia po wszczepieniu poza pompą, w celu optymalizacji korekcji niedomykalności zastawki mitralnej. W przeciwieństwie do konwencjonalnego pierścienia do annuloplastyki, system Cardinal oferuje klinicyście możliwość dokonania regulacji po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego. Oczekuje się, że możliwość regulacji zmniejszy liczbę pacjentów opuszczających salę operacyjną z resztkową niedomykalnością po naprawie zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do naprawy zastawki mitralnej.
  • Pacjent zdolny i chętny do powrotu do ośrodka implantologicznego na wizyty kontrolne.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zmiany organiczne z retrakcją strun ścięgnistych, silnie zwłóknionymi i nieruchomymi listkami, silnie zdeformowany aparat podzastawkowy.
  • Rozwijające się zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mocno zwapniały pierścień lub listki.
  • Wrodzona wada rozwojowa z ograniczoną tkanką zastawkową
  • Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej.
  • Wcześniej wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub pierścień/opaska do annuloplastyki.
  • Pacjent wymaga wymiany lub naprawy zastawki aortalnej lub pnia płucnego.
  • Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmi piersią.
  • Pacjent ma poważną chorobę serca lub chorobę pozasercową, która według doświadczenia badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne.
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy w równoległych badaniach nad badanymi produktami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierścień do anuloplastyki zastawki mitralnej firmy Valtech
Wszystkim uczestnikom badania wszczepiono pierścień Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty.
Urządzenie: Regulowany pierścień do anuloplastyki z możliwością regulacji wyłączenia pompy.
Naprawa niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą annuloplastyki z możliwością regulacji urządzenia po wszczepieniu poza pompą, w celu optymalizacji korekcji niedomykalności zastawki mitralnej. W przeciwieństwie do konwencjonalnej anuloplastyki, system Cardinal oferuje klinicyście możliwość wprowadzenia zmian po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego. Oczekuje się, że możliwość regulacji zmniejszy liczbę pacjentów opuszczających salę operacyjną z resztkową niedomykalnością po naprawie zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
  • Regulowany pierścień Valtech Cardinal
Urządzenie: Urządzenie: Regulowany pierścień do annuloplastyki (z opcją regulacji poza pompą)
Ocena działania i bezpieczeństwa eksperymentalnego regulowanego pierścieniowego urządzenia do annuloplastyki do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej, z opcją włączania i wyłączania pompy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym wszczepionych zastawek serca mitralnego firmy Valtech
Ramy czasowe: Dzień operacji
Techniczny sukces implantacji Cardinal Ring definiowany jest jako umiejętność zwymiarowania pierścienia, założenia szwów na pierścień, opuszczenia pierścienia na zastawkę, dopasowania pierścienia do wymaganego rozmiaru i odłączenia narzędzia regulacyjnego.
Dzień operacji
Odsetek pacjentów, u których udało się wyregulować pierścień do anuloplastyki kardynalnej zastawki mitralnej firmy Valtech
Ramy czasowe: Dzień operacji
Techniczna wykonalność regulacji „wyłączonej pompy krążenia pozaustrojowego” podczas zabiegu chirurgicznego, gdy jest to wymagane, pierścienia do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
Dzień operacji
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) pacjenta po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu w dniu zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Odsetek pacjentów, u których stopień niedomykalności mitralnej zmniejszył się przed operacją w porównaniu ze stopniem niedomykalności mitralnej pod koniec zabiegu z użyciem pierścienia do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
Pod koniec zabiegu w dniu zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) pacjenta przy wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień wypisu w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek pacjentów, u których przedoperacyjny stopień niedomykalności mitralnej zmniejszył się w porównaniu ze stopniem niedomykalności mitralnej przy wypisie ze szpitala dzięki pierścieniowi do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
Dzień wypisu w porównaniu z wartością wyjściową.
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) badanego po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek pacjentów, u których stopień niedomykalności mitralnej przed operacją zmniejszył się w porównaniu ze stopniem niedomykalności mitralnej po 30 dniach z pierścieniem do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
30 dni w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem z pierścieniem do anuloplastyki zastawki serca Valtech Cardinal Mitral.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Główny śledczy: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj