Sistema de anel de anuloplastia ajustável CARDINAL para tratamento de regurgitação mitral
29 de outubro de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences
Sistema de anel de anuloplastia semirrígido ajustável Valtech Cardinal para tratamento de regurgitação da válvula mitral em reparo cirúrgico aberto
Dispositivo de anuloplastia para correção de regurgitação mitral com opção de ajuste do dispositivo pós-implante fora da bomba, para otimizar a correção da regurgitação mitral.
Ao contrário do anel de anuloplastia convencional, o sistema Cardinal oferece ao clínico a oportunidade de fazer ajustes após o desmame da circulação extracorpórea.
Espera-se que a ajustabilidade reduza o número de pacientes que saem da sala de cirurgia com regurgitação residual após o reparo da válvula mitral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a reparo da válvula mitral.
- Paciente capaz e disposto a retornar ao centro de implantes para visitas de acompanhamento.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Lesões orgânicas graves com retração de cordas tendíneas, folhetos gravemente fibróticos e imóveis, aparelho subvalvar gravemente deformado.
- Evolução de endocardite ou endocardite ativa nos últimos 3 meses.
- Anel ou folhetos fortemente calcificados.
- Malformação congênita com tecido valvular limitado
- O paciente requer substituição da válvula mitral.
- Válvula mitral protética previamente implantada ou anel/banda de anuloplastia.
- O paciente requer substituição ou reparo da válvula aórtica ou pulmonar.
- A paciente está grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou amamentando.
- O paciente tem uma doença cardíaca ou não cardíaca grave, que na experiência do investigador produz um risco cirúrgico inaceitável.
- Esperança de vida inferior a doze meses.
- O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Valtech Cardinal anel para anuloplastia mitral
Todos os indivíduos inscritos no estudo são implantados com o anel de anuloplastia mitral Valtech Cardinal.
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Reparo do dispositivo de anuloplastia da regurgitação mitral com opção de ajuste do dispositivo pós-implante fora da bomba, para otimizar a correção da regurgitação mitral.
Ao contrário do reparo de anuloplastia convencional, o sistema Cardinal oferece ao clínico a oportunidade de fazer ajustes após o desmame da circulação extracorpórea.
Espera-se que a ajustabilidade reduza o número de pacientes que saem da sala de cirurgia com regurgitação residual após o reparo da válvula mitral.
Outros nomes:
Avalie o desempenho e a segurança do dispositivo de anel de anuloplastia ajustável em investigação para o tratamento da regurgitação mitral, com opção de ajuste on e off-pump.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com sucesso técnico do dispositivo de válvula cardíaca mitral Valtech Cardinal
Prazo: Dia da cirurgia
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Sucesso técnico da implantação do Cardinal Ring definido como a capacidade de dimensionar o anel, colocar as suturas no anel, abaixar o anel na válvula, ajustar o anel ao tamanho necessário e desconectar a ferramenta de ajuste.
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Dia da cirurgia
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Porcentagem de indivíduos com ajuste bem-sucedido fora da bomba de seu anel de anuloplastia mitral Valtech Cardinal
Prazo: Dia da cirurgia
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A viabilidade técnica do ajuste "fora da bomba de bypass cardíaco" durante a cirurgia, quando necessário do anel de anuloplastia da válvula cardíaca mitral Valtech Cardinal.
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Dia da cirurgia
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Pós-procedimento de regurgitação da válvula mitral (RM) do sujeito em comparação com a linha de base
Prazo: No final do procedimento no dia da cirurgia em comparação com a linha de base.
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A porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de seu grau de regurgitação mitral pré-operatório em comparação com o grau de regurgitação mitral no final do procedimento com o anel de anuloplastia da válvula cardíaca mitral Valtech Cardinal.
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No final do procedimento no dia da cirurgia em comparação com a linha de base.
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Regurgitação da Valva Mitral (RM) do Sujeito na Alta em Comparação com a Linha de Base
Prazo: Dia da alta em comparação com a linha de base.
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A porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de seu grau de regurgitação mitral pré-operatório em comparação com o grau de regurgitação mitral na alta hospitalar com o anel de anuloplastia da válvula cardíaca mitral Valtech Cardinal.
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Dia da alta em comparação com a linha de base.
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Regurgitação da Valva Mitral (RM) do Sujeito em 30 Dias em Comparação com a Linha de Base
Prazo: 30 dias em comparação com a linha de base.
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A porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de seu grau de regurgitação mitral pré-operatório em comparação com o grau de regurgitação mitral em 30 dias com o anel de anuloplastia da válvula cardíaca mitral Valtech Cardinal.
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30 dias em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo do sujeito
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de indivíduos que tiveram um evento adverso relacionado ao dispositivo com o anel de anuloplastia da válvula cardíaca mitral Valtech Cardinal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- Investigador principal: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
- Investigador principal: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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