用于治疗二尖瓣反流的 CARDINAL 可调节瓣环成形术环系统
2021年10月29日 更新者：Edwards Lifesciences
Valtech Cardinal 可调节半刚性瓣环成形术环系统用于治疗开放性手术修复中的二尖瓣反流
用于修复二尖瓣反流的瓣环成形术装置，可选择调整植入后关闭泵的装置，以优化二尖瓣反流的矫正。
与传统的瓣环成形术环不同，Cardinal 系统为临床医生提供了在脱离体外循环后进行调整的机会。
可调节性有望减少二尖瓣修复术后因残余返流而离开手术室的患者数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是二尖瓣修复术的候选者。
- 患者能够并愿意返回种植中心进行随访。
- 能够并愿意给予知情同意并遵循协议程序。
排除标准：
- 伴有腱索退缩的严重器质性病变、严重纤维化和不动的小叶、严重变形的瓣膜下器官。
- 最近 3 个月内发生心内膜炎或活动性心内膜炎。
- 严重钙化的瓣环或小叶。
- 瓣膜组织受限的先天性畸形
- 患者需要更换二尖瓣。
- 先前植入的人工二尖瓣或瓣环成形术环/带。
- 患者需要更换或修复主动脉瓣或肺动脉瓣。
- 患者怀孕（尿 HCG 检测结果阳性）或哺乳期。
- 患者患有严重的心脏或非心脏疾病，根据研究者的经验，这会产生不可接受的手术风险。
- 预期寿命不到十二个月。
- 患者正在参与调查产品的伴随研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Valtech Cardinal 二尖瓣环成形术环
参与研究的所有受试者都植入了 Valtech Cardinal 二尖瓣环成形术环。
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二尖瓣反流的瓣环成形术装置修复，可选择调整植入后关闭泵的装置，以优化二尖瓣反流的矫正。
与传统的瓣环成形术修复不同，Cardinal 系统为临床医生提供了在脱离体外循环后进行调整的机会。
可调节性有望减少二尖瓣修复术后因残余返流而离开手术室的患者数量。
其他名称：
评估用于治疗二尖瓣反流的研究性可调节瓣环成形术环装置的性能和安全性，可选择调整开启和关闭泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Valtech Cardinal 二尖瓣心脏瓣膜装置技术成功的受试者百分比
大体时间：手术日
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植入 Cardinal Ring 的技术成功定义为能够确定瓣膜环的尺寸、将缝线放在环上、将环降低到瓣膜上、将环调整到所需尺寸并断开调节工具。
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手术日
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成功调整 Valtech Cardinal 二尖瓣成形环的受试者百分比
大体时间：手术日
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当需要 Valtech Cardinal 二尖瓣心脏瓣膜环成形术环时，手术期间“关闭心脏旁路泵”调整的技术可行性。
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手术日
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受试者的二尖瓣反流 (MR) 术后与基线相比
大体时间：与基线相比，手术当天手术结束时。
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与 Valtech Cardinal 二尖瓣心脏瓣膜环成形术手术结束时的二尖瓣返流等级相比，术前二尖瓣返流等级降低的受试者百分比。
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与基线相比，手术当天手术结束时。
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与基线相比，受试者出院时的二尖瓣反流 (MR)
大体时间：出院日与基线相比。
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与使用 Valtech Cardinal 二尖瓣心脏瓣膜环成形术环出院时的二尖瓣反流等级相比，术前二尖瓣反流等级降低的受试者百分比。
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出院日与基线相比。
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受试者在 30 天时的二尖瓣反流 (MR) 与基线相比
大体时间：与基线相比 30 天。
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与使用 Valtech Cardinal 二尖瓣心脏瓣膜环成形术环 30 天时的二尖瓣反流等级相比，术前二尖瓣反流等级降低的受试者百分比。
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与基线相比 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的器械相关不良事件发生率
大体时间：6个月
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与 Valtech Cardinal 二尖瓣心脏瓣膜环成形术环发生设备相关不良事件的受试者百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo Vanermen, Prof, MD、Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- 首席研究员：Fredrich Mohr, Prof,MD、University Leipzig, Germany
- 首席研究员：Volkmar Falk, Prof, MD、University Zurich, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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