CARDINAL Verstelbaar annuloplastiekringsysteem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Valtech Cardinal verstelbaar semi-rigide annuloplastiekringsysteem voor de behandeling van mitralisklepinsufficiëntie bij open chirurgische reparatie
Annuloplastie-apparaat voor reparatie van mitralisklepinsufficiëntie met optie om het apparaat na implantatie van de pomp af te stellen, om de correctie van mitralisklepinsufficiëntie te optimaliseren.
In tegenstelling tot conventionele annuloplastiekringen, biedt het Cardinal-systeem de clinicus de mogelijkheid om aanpassingen te maken na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass.
Aanpasbaarheid zal naar verwachting het aantal patiënten verminderen dat de operatiekamer verlaat met residuele regurgitatie na mitralisklepreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor mitralisklepreparatie.
- Patiënt in staat en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige organische laesies met terugtrekking van peespees, ernstig fibrotische en immobiele blaadjes, ernstig vervormd subvalvulaire apparaat.
- Evoluerende endocarditis of actieve endocarditis in de laatste 3 maanden.
- Zwaar verkalkte ring of blaadjes.
- Aangeboren misvorming met beperkt klepweefsel
- Patiënt heeft mitralisklepvervanging nodig.
- Eerder geïmplanteerde prothetische mitralisklep of annuloplastiekring/-band.
- De patiënt moet de aorta- of pulmonaalklep vervangen of repareren.
- Patiënt is zwanger (urine HCG-testresultaat positief) of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft een ernstige cardiale of niet-cardiale ziekte, die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar chirurgisch risico met zich meebrengt.
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
- Patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Valtech Cardinale Mitralis Annuloplastiek Ring
Bij alle proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek is de Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty-ring geïmplanteerd.
|
Annuloplastie apparaatreparatie van mitralisklepinsufficiëntie met optie om het apparaat na implantatie van de pomp aan te passen, om de correctie van mitralisinsufficiëntie te optimaliseren.
In tegenstelling tot conventionele annuloplastiek, biedt het Cardinal-systeem de clinicus de mogelijkheid om aanpassingen te maken na ontwenning van de cardiopulmonale bypass.
Aanpasbaarheid zal naar verwachting het aantal patiënten verminderen dat de operatiekamer verlaat met residuele regurgitatie na mitralisklepreparatie.
Andere namen:
Evalueer de prestaties en veiligheid van het experimentele verstelbare annuloplastiekringapparaat voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie, met de mogelijkheid om de pomp aan en uit te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met technisch succes van Valtech Cardinal Mitralis Heart Valve Device
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Technisch succes van de implantatie van de kardinale ring gedefinieerd als het vermogen om de annulus op maat te maken, de hechtingen op de ring te plaatsen, de ring op de klep te laten zakken, de ring op de gewenste maat aan te passen en het aanpassingsinstrument los te koppelen.
|
Dag van de operatie
|
|
Percentage proefpersonen met succesvolle off-pump-aanpassing van hun Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty Ring
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De technische haalbaarheid van "off cardiale bypass-pomp" aanpassing tijdens de operatie, indien vereist van de Valtech Cardinal Mitralis Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
Dag van de operatie
|
|
Mitralisklepregurgitatie (MR) van de patiënt na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure op de dag van de operatie in vergelijking met baseline.
|
Het percentage proefpersonen bij wie de graad van mitralisklepinsufficiëntie vóór de operatie was afgenomen in vergelijking met de graad van mitralisklepinsufficiëntie aan het einde van de procedure met de Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
Aan het einde van de procedure op de dag van de operatie in vergelijking met baseline.
|
|
Mitralisklepregurgitatie (MR) van de proefpersoon bij ontslag in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag van ontslag vergeleken met baseline.
|
Het percentage proefpersonen bij wie de graad van mitralisklepinsufficiëntie vóór de operatie was afgenomen in vergelijking met de graad van mitralisklepinsufficiëntie bij ontslag uit het ziekenhuis met de Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
Dag van ontslag vergeleken met baseline.
|
|
Mitralisklepregurgitatie (MR) van de proefpersoon na 30 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 dagen in vergelijking met baseline.
|
Het percentage proefpersonen bij wie de graad van mitralisklepinsufficiëntie vóór de operatie was afgenomen in vergelijking met de graad van mitralisklepinsufficiëntie na 30 dagen met de Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
30 dagen in vergelijking met baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestelgerelateerd aantal ongewenste voorvallen van het onderwerp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat een apparaatgerelateerde bijwerking had met de Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- Hoofdonderzoeker: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
- Hoofdonderzoeker: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC1-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .