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Sistema de anillo de anuloplastia ajustable CARDINAL para el tratamiento de la regurgitación mitral

29 de octubre de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences

Sistema de anillo de anuloplastia semirrígido ajustable Cardinal de Valtech para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral en la reparación quirúrgica abierta

Dispositivo de anuloplastia para la reparación de la insuficiencia de la válvula mitral con opción de ajuste del dispositivo después del implante fuera de la bomba, para optimizar la corrección de la insuficiencia mitral. A diferencia del anillo de anuloplastia convencional, el sistema Cardinal ofrece al médico la oportunidad de realizar ajustes después de desconectarse del bypass cardiopulmonar. Se espera que la capacidad de ajuste reduzca el número de pacientes que abandonan el quirófano con regurgitación residual después de la reparación de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es candidato para la reparación de la válvula mitral.
  • Paciente capaz y dispuesto a regresar al centro de implantes para las visitas de seguimiento.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones orgánicas severas con retracción de cordados tendinosos, valvas severamente fibróticas e inmóviles, aparato subvalvular severamente deformado.
  • Endocarditis evolutiva o endocarditis activa en los últimos 3 meses.
  • Anillo o valvas muy calcificados.
  • Malformación congénita con tejido valvular limitado
  • El paciente requiere reemplazo de válvula mitral.
  • Válvula mitral protésica previamente implantada o anillo/banda de anuloplastia.
  • El paciente requiere reemplazo o reparación de la válvula aórtica o pulmonar.
  • La paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o lactando.
  • El paciente tiene una enfermedad cardiaca o no cardiaca importante, que en la experiencia del investigador produce un riesgo quirúrgico inaceptable.
  • Esperanza de vida inferior a doce meses.
  • El paciente participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anillo de anuloplastia mitral Cardinal de Valtech
A todos los sujetos inscritos en el estudio se les implantó el anillo de anuloplastia mitral Cardinal de Valtech.
Dispositivo: Anillo de anuloplastia ajustable con opción para ajustar la bomba.
Reparación del dispositivo de anuloplastia de la insuficiencia de la válvula mitral con la opción de ajustar el dispositivo después del implante fuera de la bomba, para optimizar la corrección de la insuficiencia mitral. A diferencia de la reparación de anuloplastia convencional, el sistema Cardinal ofrece al médico la oportunidad de realizar ajustes después de la desconexión del bypass cardiopulmonar. Se espera que la capacidad de ajuste reduzca el número de pacientes que abandonan el quirófano con regurgitación residual después de la reparación de la válvula mitral.
Otros nombres:
  • Valtech Cardinal Anillo ajustable
Dispositivo: Dispositivo: Anillo de anuloplastia ajustable (con opción de ajuste sin bomba)
Evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo de anillo de anuloplastia ajustable en investigación para el tratamiento de la regurgitación mitral, con opción de ajuste con o sin bomba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con éxito técnico del dispositivo de válvula cardíaca mitral Cardinal de Valtech
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
El éxito técnico de la implantación del Anillo Cardinal se define como la capacidad de dimensionar el anillo, colocar las suturas en el anillo, bajar el anillo sobre la válvula, ajustar el anillo al tamaño requerido y desconectar la herramienta de ajuste.
Dia de la cirugia
Porcentaje de sujetos con ajuste exitoso sin bomba de su anillo de anuloplastia mitral Cardinal de Valtech
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
La viabilidad técnica del ajuste "sin bomba de derivación cardíaca" durante la cirugía, cuando se requiera del anillo de anuloplastia de la válvula cardíaca mitral Cardinal de Valtech.
Dia de la cirugia
Insuficiencia de la válvula mitral (MR) del sujeto después del procedimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento el día de la cirugía en comparación con el valor inicial.
El porcentaje de sujetos que tuvieron una reducción de su grado de insuficiencia mitral preoperatoria en comparación con el grado de insuficiencia mitral al final del procedimiento con el anillo de anuloplastia de válvula cardíaca mitral Cardinal de Valtech.
Al final del procedimiento el día de la cirugía en comparación con el valor inicial.
Insuficiencia de la válvula mitral (MR) del sujeto al alta en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día de alta en comparación con la línea de base.
El porcentaje de sujetos que tuvieron una reducción de su grado de insuficiencia mitral preoperatoria en comparación con el grado de insuficiencia mitral en el momento del alta hospitalaria con el anillo de anuloplastia de válvula cardíaca mitral Cardinal de Valtech.
Día de alta en comparación con la línea de base.
Insuficiencia de la válvula mitral (MR) del sujeto a los 30 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 30 días en comparación con la línea de base.
El porcentaje de sujetos que tuvieron una reducción de su grado de insuficiencia mitral preoperatoria en comparación con el grado de insuficiencia mitral a los 30 días con el anillo de anuloplastia de válvula cardíaca mitral Cardinal de Valtech.
30 días en comparación con la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de sujetos que tuvieron un evento adverso relacionado con el dispositivo con el anillo de anuloplastia de válvula cardíaca mitral Cardinal de Valtech.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Investigador principal: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Investigador principal: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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