CARDINAL Justerbart annuloplastikk ringsystem for behandling av mitraloppstøt
29. oktober 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Valtech Cardinal Justerbart semi-stivt annuloplastikkringsystem for behandling av mitralklaffoppstøt ved åpen kirurgisk reparasjon
Annuloplasty-enhet for reparasjon av mitralklaff-regurgitasjon med mulighet for å justere enheten etter implantasjon av pumpen, for å optimalisere korreksjon av mitral-regurgitasjon.
I motsetning til konvensjonell annuloplastikkring, gir Cardinal-systemet klinikeren muligheten til å foreta justeringer etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.
Justerbarhet forventes å redusere antall pasienter som forlater operasjonssalen med gjenværende oppstøt etter reparasjon av mitralklaffen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for mitralklaffreparasjon.
- Pasient i stand til og villig til å returnere til implantatsenteret for oppfølgingsbesøk.
- Evne og villig til å gi informert samtykke og følge protokollprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige organiske lesjoner med tilbaketrekking av chordate tendineae, alvorlig fibrotiske og immobile brosjyrer, alvorlig deformert subvalvulært apparat.
- Utvikling av endokarditt eller aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene.
- Kraftig forkalket ringrom eller småblader.
- Medfødt misdannelse med begrenset klaffevev
- Pasienten trenger utskifting av mitralklaffen.
- Tidligere implantert mitralklaffprotese eller annuloplastisk ring/bånd.
- Pasienten trenger utskifting eller reparasjon av aorta- eller lungeklaffen.
- Pasienten er gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammer.
- Pasienten har en alvorlig hjerte- eller ikke-hjertesykdom, som etter utforskerens erfaring gir en uakseptabel kirurgisk risiko.
- Forventet levealder på under tolv måneder.
- Pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Valtech Cardinal Mitral annuloplastikkring
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien er implantert med Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty-ring.
|
Reparasjon av annuloplastikkenhet av mitralklaffoppstøt med mulighet for å justere enheten etter implantasjon av pumpen, for å optimalisere korreksjon av mitralklaffoppstøt.
I motsetning til konvensjonell annuloplastikkreparasjon, gir Cardinal-systemet klinikeren muligheten til å gjøre justeringer etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.
Justerbarhet forventes å redusere antall pasienter som forlater operasjonssalen med gjenværende oppstøt etter reparasjon av mitralklaffen.
Andre navn:
Evaluer ytelsen og sikkerheten til den justerbare ringanordningen for undersøkelser for behandling av mitralregurgitasjon, med mulighet for å justere på og av pumpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med teknisk suksess med Valtech Cardinal Mitral hjerteklaffenhet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Teknisk suksess med implantasjonen av kardinalringen definert som evnen til å dimensjonere ringrommet, plassere suturene på ringen, senke ringen på ventilen, justere ringen til ønsket størrelse og koble fra justeringsverktøyet.
|
Operasjonsdag
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket off-pumpejustering av Valtech Cardinal Mitral annuloplastikkringen
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Den tekniske gjennomførbarheten av "off cardiac bypass pump"-justering under kirurgi, når det kreves av Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
Operasjonsdag
|
|
Forsøkspersonens mitralklaffoppstøt (MR) Post-prosedyre sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren på operasjonsdagen sammenlignet med baseline.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en reduksjon av preoperativ mitral regurgitasjonsgrad sammenlignet med mitral regurgitasjonsgrad ved slutten av prosedyren med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
Ved slutten av prosedyren på operasjonsdagen sammenlignet med baseline.
|
|
Subjektets mitralventiloppstøt (MR) ved utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utskrivningsdag sammenlignet med baseline.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en reduksjon av preoperativ mitral regurgitasjonsgrad sammenlignet med mitral regurgitasjonsgrad ved utskrivning fra sykehus med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
Utskrivningsdag sammenlignet med baseline.
|
|
Forsøkspersonens mitralventiloppstøt (MR) ved 30 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dager sammenlignet med baseline.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en reduksjon av preoperativ mitral regurgitasjonsgrad sammenlignet med mitral regurgitasjonsgrad etter 30 dager med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
30 dager sammenlignet med baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets enhetsrelaterte uønskede hendelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en enhetsrelatert bivirkning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- Hovedetterforsker: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
- Hovedetterforsker: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC1-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .