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CARDINAL Anpassbares Anuloplastik-Ringsystem zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal Anpassbares halbstarres Annuloplastik-Ringsystem zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz bei offener chirurgischer Reparatur

Anuloplastikgerät zur Reparatur von Mitralklappeninsuffizienz mit Option zur Anpassung des Geräts nach der Implantation ohne Pumpe, um die Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz zu optimieren. Im Gegensatz zu konventionellen Anuloplastik-Ringen bietet das Cardinal-System dem Kliniker die Möglichkeit, Anpassungen nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass vorzunehmen. Es wird erwartet, dass die Anpassungsfähigkeit die Zahl der Patienten verringert, die den Operationssaal mit Restinsuffizienz nach einer Mitralklappenreparatur verlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Mitralklappenreparatur.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, für Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und Protokollverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere organische Läsionen mit Retraktion der Sehnenscheiden, stark fibrotische und unbewegliche Segel, stark deformierter subvalvulärer Apparat.
  • Fortschreitende Endokarditis oder aktive Endokarditis in den letzten 3 Monaten.
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen.
  • Angeborene Fehlbildung mit begrenztem Klappengewebe
  • Der Patient benötigt einen Mitralklappenersatz.
  • Zuvor implantierte Mitralklappenprothese oder Anuloplastikring/-band.
  • Der Patient benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Aorten- oder Pulmonalklappe.
  • Die Patientin ist schwanger (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillt.
  • Der Patient hat eine schwere kardiale oder nicht kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein inakzeptables chirurgisches Risiko darstellt.
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
  • Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valtech Cardinal Mitral-Anuloplastik-Ring
Allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird der Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty Ring implantiert.
Gerät: Einstellbarer Anuloplastik-Ring mit Option zum Einstellen der Pumpe.
Reparatur des Annuloplastik-Geräts bei Mitralklappeninsuffizienz mit der Option, das Gerät nach der Implantation ohne Pumpe anzupassen, um die Korrektur der Mitralinsuffizienz zu optimieren. Im Gegensatz zur konventionellen Anuloplastik-Reparatur bietet das Cardinal-System dem Arzt die Möglichkeit, Anpassungen nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass vorzunehmen. Es wird erwartet, dass die Anpassungsfähigkeit die Zahl der Patienten verringert, die den Operationssaal mit Restinsuffizienz nach einer Mitralklappenreparatur verlassen.
Andere Namen:
  • Valtech Cardinal Einstellbarer Ring
Gerät: Gerät: Anpassbarer Annuloplastie-Ring (mit Option zur Anpassung ohne Pumpe)
Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit des in der Erprobung befindlichen einstellbaren Anuloplastik-Ringgeräts zur Behandlung von Mitralinsuffizienz mit der Option, die Pumpe ein- und auszuschalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit technischem Erfolg des Valtech Cardinal Mitral-Herzklappengeräts
Zeitfenster: Tag der Operation
Der technische Erfolg der Implantation des Kardinalrings ist definiert als die Fähigkeit, den Annulus zu dimensionieren, die Nähte auf dem Ring zu platzieren, den Ring auf die Klappe zu senken, den Ring auf die erforderliche Größe einzustellen und das Einstellwerkzeug zu trennen.
Tag der Operation
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Off-Pump-Anpassung ihres Valtech Cardinal Mitral-Anuloplastik-Rings
Zeitfenster: Tag der Operation
Die technische Durchführbarkeit der Anpassung des Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastie-Rings während der Operation, wenn dies erforderlich ist.
Tag der Operation
Mitralklappeninsuffizienz (MR) des Probanden nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs am Tag der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung ihres präoperativen Grads der Mitralinsuffizienz im Vergleich zum Grad der Mitralinsuffizienz am Ende des Eingriffs mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastik-Ring aufwiesen.
Am Ende des Eingriffs am Tag der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Mitralklappeninsuffizienz (MR) des Probanden bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Grad der präoperativen Mitralinsuffizienz im Vergleich zum Grad der Mitralinsuffizienz bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastik-Ring verringert wurde.
Tag der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert.
Mitralklappeninsuffizienz (MR) des Probanden nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen der Grad der präoperativen Mitralinsuffizienz im Vergleich zum Grad der Mitralinsuffizienz nach 30 Tagen mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastik-Ring verringert wurde.
30 Tage im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse des Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen mit dem Valtech Cardinal Mitralherzklappen-Annuloplastie-Ring ein gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Hauptermittler: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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