CARDINAL säädettävä anuloplastinen rengasjärjestelmä mitraalisen regurgitaation hoitoon
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Valtech Cardinal säädettävä puolijäykkä anuloplastinen rengasjärjestelmä mitraaliläpän regurgitaation hoitoon avoimessa kirurgisessa korjauksessa
Annuloplastialaite mitraaliläpän regurgitaation korjaamiseen, jossa on mahdollisuus säätää laitetta implantaation jälkeen pumpusta, jotta mitraalipulauksen korjaus voidaan optimoida.
Toisin kuin perinteinen annuloplastiarengas, Cardinal-järjestelmä tarjoaa kliinikolle mahdollisuuden tehdä säätöjä kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vieroituksen jälkeen.
Säädettävyyden odotetaan vähentävän potilaiden määrää, jotka poistuvat leikkaussalista jäljellä olevilla regurgitaatioilla mitraaliläpän korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokas mitraaliläpän korjaukseen.
- Potilas pystyy ja haluaa palata implanttikeskukseen seurantakäynneille.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat orgaaniset leesiot, joihin liittyy jännejänneaen vetäytyminen, voimakkaasti fibroottisia ja liikkumattomia lehtisiä, vakavasti epämuodostunut subvalvulaarinen laite.
- Kehittynyt endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Voimakkaasti kalkkeutunut rengas tai lehtiset.
- Synnynnäinen epämuodostuma, johon liittyy rajallinen läppäkudos
- Potilas tarvitsee mitraaliläpän vaihtoa.
- Aiemmin istutettu mitraaliläppäproteesi tai annuloplastiarengas/-nauha.
- Potilas tarvitsee aortta- tai keuhkoläpän vaihtoa tai korjausta.
- Potilas on raskaana (virtsan HCG-tulos positiivinen) tai imettää.
- Potilaalla on vakava sydänsairaus tai ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan aiheuttaa leikkauksen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta.
- Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimusvalmisteiden tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty Ring
Kaikille tutkimukseen osallistuneille henkilöille implantoidaan Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty -rengas.
|
Annuloplastia-laitteen korjaus mitraaliläpän regurgitaatioon, jossa on mahdollisuus säätää laitetta implantoinnin jälkeen pumpusta, jotta mitraalipulauksen korjaus voidaan optimoida.
Toisin kuin perinteinen annuloplastian korjaus, Cardinal-järjestelmä tarjoaa kliinikolle mahdollisuuden tehdä säätöjä kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta vieroituksen jälkeen.
Säädettävyyden odotetaan vähentävän potilaiden määrää, jotka poistuvat leikkaussalista jäljellä olevilla regurgitaatioilla mitraaliläpän korjauksen jälkeen.
Muut nimet:
Arvioi mitraalisen regurgitaation hoitoon tarkoitetun tutkittavan säädettävän annuloplastiarengaslaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, jossa on mahdollisuus säätää pumpun päälle ja pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Valtech Cardinal Mitral -sydänläppälaitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Cardinal Ringin implantoinnin tekninen menestys määritellään kyvyksi mitoittaa renkaan koko, asettaa ompeleet renkaaseen, laskea rengas venttiiliin, säätää rengas haluttuun kokoon ja irrottaa säätötyökalu.
|
Leikkauspäivä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Valtech Cardinal Mitral -annuloplastiarenkaan pumpun säätö on onnistunut
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
"Off cardiac bypass pump" -säädön tekninen toteutettavuus leikkauksen aikana, kun Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring -rengasta vaaditaan.
|
Leikkauspäivä
|
|
Potilaan mitraaliläpän regurgitaatio (MR) toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa leikkauspäivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden leikkausta edeltävä mitraalinen regurgitaatioaste laski Valtech Cardinal Heart Valve Annuloplasty Ring -toimenpiteen lopussa verrattuna mitraalivyöhykeasteeseen.
|
Toimenpiteen lopussa leikkauspäivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Koehenkilön mitraaliläpän regurgitaatio (MR) purkautumisen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kotiutuksen päivä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden leikkausta edeltävä mitraalinen regurgitaatioaste aleni verrattuna mitraalipulaongelmiin sairaalasta poistuttaessa Valtech Cardinal Heart Valve Annuloplasty Ring -renkaalla.
|
Kotiutuksen päivä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Potilaan mitraaliläpän regurgitaatio (MR) 30 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötasoon verrattuna.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden leikkausta edeltävä mitraalinen regurgitaatioaste aleni verrattuna mitraalisen regurgitaatioon 30 päivän kuluttua Valtech Cardinal -sydänläpän anuloplastiarenkaasta.
|
30 päivää lähtötasoon verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli laitteeseen liittyvä haittatapahtuma Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring -renkaasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- Päätutkija: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
- Päätutkija: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .