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Système d'anneau d'annuloplastie réglable CARDINAL pour le traitement de la régurgitation mitrale

29 octobre 2021 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Système d'anneau d'annuloplastie semi-rigide réglable Valtech Cardinal pour le traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans la réparation chirurgicale ouverte

Dispositif d'annuloplastie pour la réparation de la régurgitation de la valve mitrale avec possibilité d'ajuster le dispositif après l'implantation de la pompe, pour optimiser la correction de la régurgitation mitrale. Contrairement à l'anneau d'annuloplastie conventionnel, le système Cardinal offre au clinicien la possibilité de faire des ajustements après le sevrage de la circulation extracorporelle. L'ajustement devrait réduire le nombre de patients quittant la salle d'opération avec une régurgitation résiduelle après une réparation de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Hospital San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est candidat à une réparation de la valve mitrale.
  • Patient capable et désireux de retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Lésions organiques sévères avec rétraction des cordés tendineux, folioles fortement fibreuses et immobiles, appareil sous-valvulaire sévèrement déformé.
  • Endocardite évolutive ou endocardite active au cours des 3 derniers mois.
  • Anneau ou folioles fortement calcifiés.
  • Malformation congénitale avec tissu valvulaire limité
  • Le patient a besoin d'un remplacement de la valve mitrale.
  • Valve mitrale prothétique ou anneau/bande d'annuloplastie préalablement implantés.
  • Le patient a besoin d'un remplacement ou d'une réparation de la valve aortique ou pulmonaire.
  • La patiente est enceinte (résultat du test urinaire HCG positif) ou allaitante.
  • Le patient a une maladie cardiaque ou non cardiaque majeure qui, selon l'expérience de l'investigateur, produit un risque chirurgical inacceptable.
  • Espérance de vie inférieure à douze mois.
  • Le patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anneau d'Annuloplastie Mitrale Cardinal Valtech
Tous les sujets inscrits à l'étude sont implantés avec l'anneau Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty.
Dispositif: Anneau d'annuloplastie réglable avec possibilité de régler la pompe.
Dispositif d'annuloplastie pour la réparation de la régurgitation de la valve mitrale avec possibilité d'ajuster le dispositif après l'implantation de la pompe, pour optimiser la correction de la régurgitation mitrale. Contrairement à la réparation par annuloplastie conventionnelle, le système Cardinal offre au clinicien la possibilité de faire des ajustements après le sevrage de la circulation extracorporelle. L'ajustement devrait réduire le nombre de patients quittant la salle d'opération avec une régurgitation résiduelle après une réparation de la valve mitrale.
Autres noms:
  • Valtech Cardinal Bague ajustable
Dispositif: Dispositif : Anneau d'annuloplastie réglable (avec possibilité de régler hors pompe)
Évaluer les performances et la sécurité du dispositif expérimental d'anneau d'annuloplastie ajustable pour le traitement de la régurgitation mitrale, avec possibilité d'ajuster la pompe en marche et en arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec réussite technique du dispositif de valve cardiaque mitrale Cardinal Valtech
Délai: Jour de chirurgie
Succès technique de l'implantation de l'Anneau Cardinal défini comme la capacité à dimensionner l'anneau, placer les sutures sur l'anneau, descendre l'anneau sur la valve, ajuster l'anneau à la taille requise et déconnecter l'outil de réglage.
Jour de chirurgie
Pourcentage de sujets avec un ajustement hors pompe réussi de leur anneau d'annuloplastie mitrale cardinale Valtech
Délai: Jour de chirurgie
La faisabilité technique de l'ajustement "hors pompe de pontage cardiaque" pendant la chirurgie, lorsque requis, de l'anneau d'annuloplastie Valtech Cardinal Mitral Valve cardiaque.
Jour de chirurgie
Régurgitation de la valve mitrale (MR) du sujet après la procédure par rapport à la ligne de base
Délai: À la fin de la procédure le jour de la chirurgie par rapport à la ligne de base.
Le pourcentage de sujets qui ont eu une réduction de leur grade de régurgitation mitrale préopératoire par rapport au grade de régurgitation mitrale à la fin de la procédure avec l'anneau d'annuloplastie cardiaque Valtech Cardinal Mitral.
À la fin de la procédure le jour de la chirurgie par rapport à la ligne de base.
Régurgitation de la valve mitrale (MR) du sujet à la sortie par rapport à la ligne de base
Délai: Jour de sortie par rapport à la ligne de base.
Le pourcentage de sujets qui ont eu une réduction de leur grade de régurgitation mitrale préopératoire par rapport au grade de régurgitation mitrale à la sortie de l'hôpital avec l'anneau d'annuloplastie cardiaque Valtech Cardinal Mitral.
Jour de sortie par rapport à la ligne de base.
Régurgitation de la valve mitrale (RM) du sujet à 30 jours par rapport à la valeur initiale
Délai: 30 jours par rapport à la valeur initiale.
Le pourcentage de sujets qui ont eu une réduction de leur grade de régurgitation mitrale préopératoire par rapport au grade de régurgitation mitrale à 30 jours avec l'anneau d'annuloplastie Valtech Cardinal Mitral Valve cardiaque.
30 jours par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés à l'appareil du sujet
Délai: 6 mois
Le pourcentage de sujets ayant eu un événement indésirable lié au dispositif avec l'anneau d'annuloplastie Valtech Cardinal Mitral Valve cardiaque.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Chercheur principal: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Chercheur principal: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC1-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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