Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARDINAL Justerbart annuloplastikringsystem för behandling av mitralisuppstötningar

29 oktober 2021 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal justerbart halvstyvt annuloplastikringsystem för behandling av mitralklaffsuppstötningar vid öppen kirurgisk reparation

Annuloplastikanordning för reparation av mitralisklaffuppstötningar med möjlighet att justera enheten efter implantation av pumpen, för att optimera korrigering av mitralisuppstötningar. Till skillnad från konventionell annuloplastikring erbjuder Cardinal-systemet läkaren möjligheten att göra justeringar efter avvänjning från kardiopulmonell bypass. Justerbarhet förväntas minska antalet patienter som lämnar operationssalen med kvarvarande uppstötningar efter mitralisklaffreparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en kandidat för mitralisklaffreparation.
  • Patienten kan och vill återvända till implantatcentret för uppföljningsbesök.
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga organiska lesioner med tillbakadragande av chordate tendineae, kraftigt fibrotiska och orörliga broschyrer, allvarligt deformerad subvalvulär apparat.
  • Utveckling av endokardit eller aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna.
  • Kraftigt förkalkad ring eller broschyrer.
  • Medfödd missbildning med begränsad klaffvävnad
  • Patienten behöver byta mitralisklaff.
  • Tidigare implanterad mitralisklaffprotes eller annuloplastikring/band.
  • Patienten kräver byte eller reparation av aorta- eller lungklaffar.
  • Patienten är gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammar.
  • Patienten har en allvarlig hjärt- eller icke-hjärtsjukdom, som enligt utredarens erfarenhet ger en oacceptabel kirurgisk risk.
  • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader.
  • Patienten deltar i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Valtech Cardinal Mitral annuloplastikring
Alla försökspersoner som ingår i studien implanteras med Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty-ring.
Enhet: Justerbar annuloplastikring med möjlighet att justera av pumpen.
Reparation av annuloplastikanordning av mitralisklaffuppstötningar med möjlighet att justera enheten efter implantation av pumpen, för att optimera korrigering av mitralisuppstötningar. Till skillnad från konventionell annuloplastikreparation erbjuder Cardinal-systemet läkaren möjligheten att göra justeringar efter avvänjning från kardiopulmonell bypass. Justerbarhet förväntas minska antalet patienter som lämnar operationssalen med kvarvarande uppstötningar efter mitralisklaffreparation.
Andra namn:
  • Valtech Cardinal Justerbar ring
Enhet: Enhet: Justerbar annuloplastikring (med möjlighet att justera off-pump)
Utvärdera prestandan och säkerheten hos den justerbara annuloplastiska ringanordningen för behandling av mitralisuppstötningar, med möjlighet att justera på och av pumpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med Valtech Cardinal Mitral-hjärtklaffanordning teknisk framgång
Tidsram: Dag för operation
Teknisk framgång för implantationen av kardinalringen definierad som förmågan att dimensionera ringen, placera suturerna på ringen, sänka ringen på ventilen, justera ringen till önskad storlek och koppla bort justeringsverktyget.
Dag för operation
Andel av försökspersonerna med lyckad off-pumpjustering av deras Valtech Cardinal Mitral annuloplastikring
Tidsram: Dag för operation
Den tekniska genomförbarheten av "off cardiac bypass pump"-justering under operation, när det krävs av Valtech Cardinal Mitral Valve Annuloplasty Ring.
Dag för operation
Försökspersonens mitralklaffregurgitation (MR) efter ingreppet jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid slutet av proceduren på operationsdagen jämfört med baslinjen.
Procentandelen av försökspersoner som hade en minskning av sin preoperativa mitrala regurgitationsgrad jämfört med mitralisuppstötningsgraden vid slutet av proceduren med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Vid slutet av proceduren på operationsdagen jämfört med baslinjen.
Försökspersonens mitralklaffuppstötning (MR) vid utskrivning jämfört med baslinjen
Tidsram: Utskrivningsdag jämfört med baslinje.
Andelen försökspersoner som hade en minskning av sin preoperativa mitrala regurgitationsgrad jämfört med mitralisuppstötningsgraden vid sjukhusutskrivning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Utskrivningsdag jämfört med baslinje.
Försökspersonens mitralklaffuppstötning (MR) vid 30 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar jämfört med baslinjen.
Procentandelen av försökspersoner som hade en minskning av sin preoperativa mitrala regurgitationsgrad jämfört med mitralisuppstötningsgraden efter 30 dagar med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
30 dagar jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens enhetsrelaterade biverkningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner som hade en enhetsrelaterad biverkning med Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Huvudutredare: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Huvudutredare: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera