Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARDINAL nastavitelný anuloplastický prstencový systém pro léčbu mitrální regurgitace

29. října 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Valtech Cardinal nastavitelný polotuhý anuloplastický prstencový systém pro léčbu regurgitace mitrální chlopně při otevřené chirurgické opravě

Anuloplastický přístroj pro opravu regurgitace mitrální chlopně s možností nastavení přístroje po implantaci mimo pumpu pro optimalizaci korekce mitrální regurgitace. Na rozdíl od konvenčního prstence pro anuloplastiku nabízí systém Cardinal lékaři možnost provést úpravy po odstavení od kardiopulmonálního bypassu. Očekává se, že nastavitelnost sníží počet pacientů opouštějících operační sál se zbytkovou regurgitací po opravě mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Hugo Vanermen
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Hospital San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na opravu mitrální chlopně.
  • Pacient schopný a ochotný vrátit se do implantačního centra na následné návštěvy.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké organické léze s retrakci strunatcových tendineae, silně fibrotické a nepohyblivé cípy, silně deformovaný subvalvulární aparát.
  • Vyvíjející se endokarditida nebo aktivní endokarditida v posledních 3 měsících.
  • Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky.
  • Vrozená malformace s omezenou chlopenní tkání
  • Pacient potřebuje náhradu mitrální chlopně.
  • Dříve implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo anuloplastický kroužek/pás.
  • Pacient vyžaduje výměnu nebo opravu aortální nebo plicní chlopně.
  • Pacientka je těhotná (výsledek HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
  • Pacient trpí závažným srdečním nebo nekardiálním onemocněním, které podle zkušeností zkoušejícího představuje nepřijatelné chirurgické riziko.
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Valtech Cardinal Mitrální anuloplastický kroužek
Všem subjektům zařazeným do studie je implantován prstenec Valtech Cardinal Mitral Annuloplasty.
Přístroj: Nastavitelný anuloplastický kroužek s možností nastavení vypnutí pumpy.
Anuloplastický přístroj pro opravu regurgitace mitrální chlopně s možností nastavení přístroje po implantaci mimo pumpu pro optimalizaci korekce mitrální regurgitace. Na rozdíl od konvenční anuloplastiky nabízí systém Cardinal lékaři možnost provést úpravy po odstavení z kardiopulmonálního bypassu. Očekává se, že nastavitelnost sníží počet pacientů opouštějících operační sál se zbytkovou regurgitací po opravě mitrální chlopně.
Ostatní jména:
  • Nastavitelný prsten Valtech Cardinal
Přístroj: Zařízení: Nastavitelný anuloplastický kroužek (s možností nastavení vypnutí pumpy)
Vyhodnoťte výkon a bezpečnost vyšetřovaného zařízení s nastavitelným prstencem pro anuloplastiku pro léčbu mitrální regurgitace s možností nastavení zapnutí a vypnutí pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s technickým úspěchem zařízení Valtech Cardinal na mitrální srdeční chlopeň
Časové okno: Den operace
Technický úspěch implantace Cardinal Ringu je definován jako schopnost dimenzovat anulus, umístit stehy na kroužek, spustit kroužek na chlopeň, upravit kroužek na požadovanou velikost a odpojit seřizovací nástroj.
Den operace
Procento subjektů s úspěšnou úpravou mimopumpy na prstenci Valtech Cardinal Mitrální anuloplastiky
Časové okno: Den operace
Technická proveditelnost nastavení „vypnutí srdeční bypassové pumpy“ během operace, pokud je to požadováno u prstence Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
Den operace
Regurgitace mitrální chlopně (MR) subjektu Post-procedura ve srovnání se základní linií
Časové okno: Na konci procedury v den operace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení stupně předoperační mitrální regurgitace ve srovnání se stupněm mitrální regurgitace na konci procedury s prstencem pro anuloplastiku mitrální srdeční chlopně Valtech Cardinal.
Na konci procedury v den operace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Regurgitace mitrální chlopně (MR) subjektu při výtoku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení stupně předoperační mitrální regurgitace ve srovnání se stupněm mitrální regurgitace při propuštění z nemocnice pomocí prstence Valtech Cardinal pro anuloplastiku mitrální srdeční chlopně.
Den propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Regurgitace mitrální chlopně (MR) subjektu po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní ve srovnání s výchozím stavem.
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení stupně předoperační mitrální regurgitace ve srovnání se stupněm mitrální regurgitace po 30 dnech s prstencem pro anuloplastiku mitrální srdeční chlopně Valtech Cardinal.
30 dní ve srovnání s výchozím stavem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích událostí souvisejících se zařízením subjektu
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které měly nežádoucí příhodu související se zařízením s kroužkem Valtech Cardinal Mitral Heart Valve Annuloplasty Ring.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit