Регулируемая система колец для аннулопластики CARDINAL для лечения митральной регургитации
29 октября 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Регулируемая полужесткая аннулопластическая кольцевая система Valtech Cardinal для лечения регургитации митрального клапана при открытом хирургическом вмешательстве
Устройство для аннулопластики для восстановления регургитации митрального клапана с возможностью регулировки устройства после имплантации вне помпы для оптимизации коррекции митральной регургитации.
В отличие от обычного кольца для аннулопластики, система Cardinal предлагает клиницисту возможность внести коррективы после отлучения от искусственного кровообращения.
Ожидается, что регулируемость уменьшит количество пациентов, покидающих операционную с остаточной регургитацией после пластики митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на восстановление митрального клапана.
- Пациент может и желает вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Способны и готовы дать информированное согласие и следовать протокольным процедурам.
Критерий исключения:
- Тяжелые органические поражения с ретракцией сухожильных хордовых, выраженным фиброзом и неподвижностью створок, резко деформированным подклапанным аппаратом.
- Развивающийся эндокардит или активный эндокардит в течение последних 3 мес.
- Сильно обызвествленное кольцо или листочки.
- Врожденная аномалия с ограниченной клапанной тканью
- Пациенту требуется замена митрального клапана.
- Ранее имплантированный протез митрального клапана или кольцо/кольцо аннулопластики.
- Пациенту требуется замена или ремонт аортального или легочного клапана.
- Пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью.
- У пациента серьезное сердечное или несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемый хирургический риск.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев.
- Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кольцо Valtech Cardinal для митральной аннулопластики
Всем субъектам, включенным в исследование, имплантировано кольцо Valtech Cardinal для митральной аннулопластики.
|
Устройство для аннулопластики регургитации митрального клапана с возможностью регулировки устройства после имплантации вне помпы для оптимизации коррекции митральной регургитации.
В отличие от обычной аннулопластики, система Cardinal предлагает врачу возможность внести коррективы после отлучения от искусственного кровообращения.
Ожидается, что регулируемость уменьшит количество пациентов, покидающих операционную с остаточной регургитацией после пластики митрального клапана.
Другие имена:
Оцените эффективность и безопасность исследуемого регулируемого кольцевого устройства для аннулопластики для лечения митральной недостаточности с возможностью регулировки при включении и выключении помпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с техническим успехом устройства митрального клапана сердца Valtech Cardinal
Временное ограничение: День операции
|
Технический успех имплантации Cardinal Ring определяется как возможность определить размеры фиброзного кольца, наложить швы на кольцо, опустить кольцо на клапан, отрегулировать кольцо до необходимого размера и отсоединить регулировочный инструмент.
|
День операции
|
|
Процент субъектов с успешной регулировкой кольца Valtech Cardinal для митральной аннулопластики без помпы
Временное ограничение: День операции
|
Техническая осуществимость регулировки «выключенного шунтирующего насоса» во время операции, когда требуется кольцо для аннулопластики митрального клапана сердца Valtech Cardinal.
|
День операции
|
|
Регургитация митрального клапана (MR) субъекта после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце процедуры в день операции по сравнению с исходным уровнем.
|
Процент субъектов, у которых дооперационная степень митральной регургитации снизилась по сравнению со степенью митральной регургитации в конце процедуры с кольцом Valtech Cardinal для аннулопластики митрального клапана.
|
В конце процедуры в день операции по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Регургитация митрального клапана (MR) субъекта при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День выписки по сравнению с исходным уровнем.
|
Процент субъектов, у которых степень митральной регургитации до операции снизилась по сравнению со степенью митральной регургитации при выписке из больницы с помощью кольца для аннулопластики митрального клапана Valtech Cardinal.
|
День выписки по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Регургитация митрального клапана (MR) субъекта через 30 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Процент субъектов, у которых наблюдалось снижение предоперационной степени митральной регургитации по сравнению со степенью митральной регургитации через 30 дней после применения кольца Valtech Cardinal для аннулопластики митрального клапана.
|
30 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, у которых возникали нежелательные явления, связанные с использованием кольца для аннулопластики митрального клапана сердца Valtech Cardinal.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugo Vanermen, Prof, MD, Hospital Onze-Lieve-Vrouw-Ziekenhuis, Aalst , Belgium
- Главный следователь: Fredrich Mohr, Prof,MD, University Leipzig, Germany
- Главный следователь: Volkmar Falk, Prof, MD, University Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Si MS, Conte JV, Romano JC, Romano MA, Andersen ND, Gerdisch MW, Kupferschmid JP, Fiore AC, Bakhos M, Bonilla JJ, Burke JR, Rankin JS, Wei LM, Badhwar V, Turek JW. Unicuspid Aortic Valve Repair Using Geometric Ring Annuloplasty. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1359-1366. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.04.147. Epub 2020 Jun 30.
- Czesla M, Gotte J, Voth V, Doll N. Single-Center Experience With Adjustable Annuloplasty Ring in Degenerative Mitral Regurgitation. Innovations (Phila). 2015 Jul-Aug;10(4):248-51; discussion 251. doi: 10.1097/IMI.0000000000000186.
- Kolsut P, Juraszek A, Brzozowski P, Dabrowski M, Witkowski A, Rozanski J, Kusmierczyk M. Case report on successful 'bail out' aortic homograft implantation in a 81-year old woman with aortic ring rupture after double TAVI procedure. J Cardiothorac Surg. 2015 Mar 4;10:28. doi: 10.1186/s13019-015-0233-x.
- Maisano F, Falk V, Borger MA, Vanermen H, Alfieri O, Seeburger J, Jacobs S, Mack M, Mohr FW. Improving mitral valve coaptation with adjustable rings: outcomes from a European multicentre feasibility study with a new-generation adjustable annuloplasty ring system. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):913-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt128. Epub 2013 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .