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フロルベタベン (BAY94-9172) MCI (軽度認知障害) 患者における PET (陽電子放出断層撮影) 画像処理

2014年5月22日 更新者：Life Molecular Imaging SA

軽度認知障害患者におけるアルツハイマー病の早期検出のための BAY94-9172 陽電子放出断層撮影法による β アミロイド イメージング

この研究の目的は、フロルベタベン (BAY94-9172) 陽電子放射断層撮影法 (PET) が、アルツハイマー病 (AD) に進行する軽度認知障害 (MCI) の被験者と AD に進行しない MCI の被験者を区別できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MCIの存在は、認知症または重大な機能喪失がない場合の客観的検査における異常な認知として定義されます。
  • 認知障害の一因となる可能性のある、または2年以上の追跡調査を妨げる可能性のある全身性疾患またはその他の神経疾患がないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 年齢 >/= 60歳
  • >/= 7 年間の教育を受けている

除外基準:

  • ベースライン時のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 24
  • 臨床認知症評価 (CDR) スコアがベースラインで > 0.5
  • 認知に悪影響を与える可能性のある薬物を定期的に投与されている患者（例： 三環系抗うつ薬、抗精神病薬および/または大量の睡眠薬または抗不安薬)
  • がんの存在または既往歴
  • 重度の頭部外傷、脳手術、または永久脳病変を伴う頭蓋内血腫の病歴
  • 主要な感情障害、統合失調症、または統合失調感情障害の生涯歴
  • MRI (磁気共鳴画像法) の禁忌
  • MCIおよび軽度うつ病以外の神経疾患の関連病歴、理学的所見または画像所見
  • 重度のアナフィラキシー反応の病歴または薬物に対するアレルギー反応のリスクが高い
  • 患者は過去14日間に別の治験薬の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：フロルベタベン (BAY94-9172)
単回 300 メガベクレル (MBq) 静脈内注射 2 mL ～ 10 mL、ベースライン、12 か月および 24 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタベン取り込みの尺度としての新皮質 SUVR (平均標準取り込み値比) の定量的評価
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月で評価される注射後の 1 スキャン期間
研究中にアルツハイマー病（AD）に進行した被験者と進行しなかった被験者について、PETスキャンの各時点（ベースライン、12か月および24か月）の平均SUVRを計算しました。
ベースライン、12 か月、および 24 か月で評価される注射後の 1 スキャン期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADに進行するMCI患者と進行しない患者における正常および異常スキャンの数（新皮質SUVRの閾値=1.4に基づく）
時間枠：注射後の 1 スキャン期間はベースライン、12 か月後、24 か月後に評価されます
この結果測定では、ADに進行したMCI患者と進行しなかった被験者の異常スキャンの数を、進行しなかった正常スキャンの被験者と進行した被験者と比較して示しました。
注射後の 1 スキャン期間はベースライン、12 か月後、24 か月後に評価されます
ADに移行するMCI患者および進行しない患者における脳βアミロイド斑負荷（BAPL）に基づく正常スキャンと異常スキャンの数と割合
時間枠：注射後の 2 つのスキャン期間で、それぞれベースライン、12 か月、24 か月で評価されます。
各研究時点（ベースライン、12ヶ月および24ヶ月）で、PET画像を注射後45分に取得し、90分後に再度取得した。 これらの画像には、スキャンに対する読者の評価に基づいて、1、2、または 3 の BAPL スコアが割り当てられました。 BAPL スコア 1 は正常とみなされ、スコア 2 および 3 は異常とみなされます。 これらのスコアは、研究の追跡期間の終了時に被験者のADの臨床診断と比較されました。
注射後の 2 つのスキャン期間で、それぞれベースライン、12 か月、24 か月で評価されます。
ADに進行するMCI患者における有意な脳β-アミロイドプラーク量の検出におけるベースライン、12、および24ヵ月における感度/特異度/陰性的中率(NPV)/陽性的中率(PPV)を、進行していない患者と比較した
時間枠：ベースラインで評価される注射後の 2 スキャン期間

感度、特異度、NPVおよびPPVは、研究期間中のADの臨床診断と比較して、時点および画像ウィンドウごとの被験者のBAPLスコアに基づいて測定されました。 BAPL スコア 1 はベータアミロイドの存在に関して陰性とみなされ、スコア 2 および 3 は陽性とみなされます。

この研究では、感度は、AD の臨床診断を受け、各時点で PET スキャン陽性 (BAPL スコア 2 または 3) も得られた被験者の割合として定義されました。

特異性は、それぞれの時点で非ADの臨床診断を受け、PETスキャンも陰性（BAPLスコア0または1）だった被験者の割合として定義されました。

PPV は、PET スキャンで陽性反応が出た被験者が 2 年間の追跡期間中のどこかの時点で AD の臨床診断を受ける確率として定義されました。

NPV は、PET スキャンが陰性だった被験者が 2 年間の追跡期間中のどの時点でも AD の臨床診断を受けない確率として定義されました。
ベースラインで評価される注射後の 2 スキャン期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Life Molecular Imaging SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 312043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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