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Florbetaben (BAY94-9172) Imagerie TEP (tomographie par émission de positrons) chez les patients atteints de MCI (troubles cognitifs légers)

22 mai 2014 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA

Imagerie ß-amyloïde avec tomographie par émission de positons BAY94-9172 pour la détection précoce de la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints de troubles cognitifs légers

L'objectif de l'étude est d'étudier si la tomographie par émission de positrons (TEP) au Florbetaben (BAY94-9172) est capable de faire la distinction entre les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) évoluant vers la maladie d'Alzheimer (MA) de ceux dont le MCI ne progresse pas vers la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de MCI définie comme une cognition anormale lors de tests objectifs en l'absence de démence ou de perte fonctionnelle significative.
  • Absence de maladie systémique ou autre maladie neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive ou empêcher un suivi sur deux ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Âge >/= 60 ans
  • >/= 7 ans d'études

Critère d'exclusion:

  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 au départ
  • Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) > 0,5 au départ
  • Les patients qui reçoivent régulièrement des médicaments qui peuvent avoir un effet négatif sur la cognition (par ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques et/ou fortes doses d'hypnotiques ou d'anxiolytiques)
  • Existence ou antécédents de cancer
  • Antécédents de traumatisme crânien grave, de chirurgie cérébrale ou d'hématome intracrânien avec lésion cérébrale permanente
  • Antécédents au cours de la vie de trouble affectif majeur, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Contre-indications à l'IRM (imagerie par résonance magnétique)
  • Antécédents pertinents, résultats physiques ou d'imagerie d'une maladie neurologique autre que le MCI et la dépression légère
  • Antécédents de réaction anaphylactique sévère ou risque élevé de réaction allergique aux médicaments
  • Le patient a reçu un autre médicament expérimental au cours des 14 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Florbetaben (BAY94-9172)
injection intraveineuse unique de 300 mégabecquerels (MBq) 2 ml à 10 ml, au départ, à 12 et 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative des SUVR néocorticaux (rapports moyens de valeur d'absorption standard) en tant que mesure de l'absorption de Florbetaben
Délai: 1 période d'examen post-injection à évaluer au départ, 12 mois et 24 mois
Les SUVR moyens ont été calculés pour les sujets qui ont évolué et n'ont pas évolué vers la maladie d'Alzheimer (MA) au cours de l'étude pour chaque point temporel de la TEP (ligne de base, 12 et 24 mois)
1 période d'examen post-injection à évaluer au départ, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de scans normaux et anormaux chez les patients atteints de MCI évoluant vers la MA et ceux qui ne progressent pas sur la base d'un seuil de SUVR néocortical = 1,4
Délai: 1 période d'examen post-injection à évaluer au départ, à 12 mois et à 24 mois
Cette mesure des résultats a montré le nombre de scans anormaux chez les sujets atteints de MCI évoluant vers la MA et ceux qui n'ont pas progressé par rapport aux sujets avec des scans normaux qui n'ont pas progressé et ceux qui ont progressé.
1 période d'examen post-injection à évaluer au départ, à 12 mois et à 24 mois
Nombre et proportion d'analyses normales et anormales basées sur la charge de plaque ß-amyloïde cérébrale (BAPL) chez les sujets avec MCI se convertissant en AD et ceux qui ne progressent pas
Délai: 2 périodes d'examen post-injection à évaluer chacune au départ, à 12 mois et à 24 mois
À chaque point de temps de l'étude (ligne de base, 12 mois et 24 mois), des images TEP ont été obtenues à 45 min et à nouveau à 90 post-injection. Ces images ont reçu un score BAPL de 1, 2 ou 3 sur la base de l'évaluation de l'analyse par le lecteur. Un score BAPL de 1 était considéré comme normal, et les scores de 2 et 3 étaient considérés comme anormaux. Ces scores ont été comparés au diagnostic clinique des sujets pour la MA à la fin de la période de suivi de l'étude.
2 périodes d'examen post-injection à évaluer chacune au départ, à 12 mois et à 24 mois
Sensibilité/spécificité/valeur prédictive négative (VPN)/valeur prédictive positive (VPP) au départ, à 12 et 24 mois dans la détection d'une charge significative de plaque ß-amyloïde cérébrale chez les patients atteints de MCI évoluant vers la MA par rapport à ceux qui ne progressent pas
Délai: 2 périodes de balayage après l'injection à évaluer au départ

La sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP ont été mesurées sur la base des scores BAPL du sujet par point temporel et fenêtre d'imagerie, par rapport au diagnostic clinique de la MA pendant la période d'étude. Un score BAPL de 1 était considéré comme négatif pour la présence de bêta-amyloïde, et les scores de 2 et 3 étaient considérés comme positifs.

Pour cette étude, la sensibilité a été définie comme le pourcentage de sujets avec un diagnostic clinique de MA qui avaient également une TEP positive (score BAPL de 2 ou 3) au moment respectif.

La spécificité a été définie comme le pourcentage de sujets avec un diagnostic clinique de non-MA qui avaient également une TEP négative (score BAPL de 0 ou 1) au moment respectif.

La VPP a été définie comme la probabilité qu'un sujet avec une TEP positive ait un diagnostic clinique de MA au cours de la période de suivi de 2 ans.

La VPN a été définie comme la probabilité qu'un sujet avec une TEP négative n'ait pas de diagnostic clinique de MA à aucun moment au cours de la période de suivi de 2 ans.
2 périodes de balayage après l'injection à évaluer au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Life Molecular Imaging SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 312043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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