Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Florbetaben (BAY94-9172) PET-beeldvorming (Positron Emission Tomography) bij MCI-patiënten (Mild Cognitive Impairment)

22 mei 2014 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA

ß-amyloïde beeldvorming met BAY94-9172 positronemissietomografie voor vroege detectie van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Het doel van de studie is om te onderzoeken of Florbetaben (BAY94-9172) positronemissietomografie (PET) in staat is onderscheid te maken tussen proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) die zich ontwikkelen tot de ziekte van Alzheimer (AD) en mensen met MCI die niet evolueren naar AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van MCI gedefinieerd als abnormale cognitie bij objectieve testen bij afwezigheid van dementie of significant functioneel verlies.
  • Afwezigheid van systemische of andere neurologische ziekte die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen of follow-up gedurende twee jaar kan voorkomen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd >/= 60 jaar
  • >/= 7 jaar onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • Mini Mental State Examination (MMSE)-score < 24 bij baseline
  • Klinische dementiescore (CDR) > 0,5 bij baseline
  • Patiënten die regelmatig medicijnen of medicijnen krijgen die een negatieve invloed kunnen hebben op de cognitie (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica en/of hoge doses hypnotica of anxiolytica)
  • Bestaande of voorgeschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma, hersenoperatie of intracraniaal hematoom met blijvende hersenlaesie
  • Levenslange geschiedenis van ernstige affectieve stoornis, schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
  • Contra-indicaties voor MRI (Magnetic Resonance Imaging)
  • Relevante anamnese, fysieke of beeldvormende bevindingen van andere neurologische aandoeningen dan MCI en milde depressie
  • Geschiedenis van ernstige anafylactische reactie of hoog risico op allergische reactie op medicijnen
  • Patiënt heeft in de voorgaande 14 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Florbetaben (BAY94-9172)
enkelvoudige intraveneuze injectie van 300 megabecquerel (MBq) 2 ml tot 10 ml, bij aanvang, na 12 en 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van neocorticale SUVR's (gemiddelde standaardopnamewaarderatio's) als maatstaf voor de opname van florbetaben
Tijdsspanne: 1 scanperiode na injectie te evalueren bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Gemiddelde SUVR's werden berekend voor proefpersonen die wel en niet ontwikkelden tot de ziekte van Alzheimer (AD) tijdens het onderzoek voor elk PET-scantijdstip (baseline, 12 en 24 maanden)
1 scanperiode na injectie te evalueren bij baseline, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal normale en abnormale scans bij patiënten met MCI die progressie maken naar AD en degenen die geen progressie maken op basis van een drempel van neocorticale SUVR = 1,4
Tijdsspanne: 1 scanperiode na injectie te evalueren bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Deze uitkomstmaat toonde het aantal abnormale scans bij proefpersonen met MCI die progressie maakten naar AD en degenen die geen progressie maakten in vergelijking met proefpersonen met normale scans die geen progressie maakten en degenen die wel progressie maakten.
1 scanperiode na injectie te evalueren bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Aantal en aandeel van normale en abnormale scans op basis van Brain ß-amyloid Plaque Load (BAPL) bij proefpersonen met MCI die converteert naar AD en degenen die geen vooruitgang boeken
Tijdsspanne: 2 scanperiodes na injectie, elk te evalueren bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Op elk studietijdstip (baseline, 12 maanden en 24 maanden) werden PET-beelden verkregen na 45 minuten en opnieuw na 90 minuten na injectie. Deze afbeeldingen kregen een BAPL-score van 1, 2 of 3 toegewezen op basis van de beoordeling van de scan door de lezer. Een BAPL-score van 1 werd als normaal beschouwd en scores van 2 en 3 werden als abnormaal beschouwd. Deze scores werden vergeleken met de klinische diagnose van de proefpersoon voor AD aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek.
2 scanperiodes na injectie, elk te evalueren bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Gevoeligheid/specificiteit/negatieve voorspellende waarde (NPV)/positieve voorspellende waarde (PPV) bij baseline, 12 en 24 maanden bij de detectie van significante belasting van ß-amyloïde plaque in de hersenen bij patiënten met progressieve MCI tot AD in vergelijking met degenen die geen progressie vertonen
Tijdsspanne: 2 scanperiodes na injectie te evalueren bij baseline

Gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV werden gemeten op basis van de BAPL-scores van de proefpersoon per tijdspunt en beeldvormingsvenster, vergeleken met de klinische diagnose van AD tijdens de onderzoeksperiode. Een BAPL-score van 1 werd als negatief beschouwd voor de aanwezigheid van bèta-amyloïde en scores van 2 en 3 werden als positief beschouwd.

Voor deze studie werd sensitiviteit gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een klinische diagnose van AD die ook een positieve PET-scan (BAPL-score van 2 of 3) hadden op het respectievelijke tijdstip.

Specificiteit werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een klinische diagnose van niet-AD die ook een negatieve PET-scan (BAPL-score van 0 of 1) hadden op het respectievelijke tijdstip.

PPV werd gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon met een positieve PET-scan ergens tijdens de follow-upperiode van 2 jaar een klinische diagnose AD zou krijgen.

NPV werd gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon met een negatieve PET-scan op geen enkel moment tijdens de follow-upperiode van 2 jaar een klinische diagnose van AD zou krijgen.
2 scanperiodes na injectie te evalueren bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 312043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren