Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Florbetaben (BAY94-9172) PET (Positron Emission Tomography) Imaging hos MCI (mild kognitiv funktionsnedsättning) patienter

22 maj 2014 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA

ß-amyloidavbildning med BAY94-9172 Positron Emission Tomografi för tidig upptäckt av Alzheimers sjukdom hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med studien är att undersöka om Florbetaben (BAY94-9172)positronemissionstomografi (PET) kan skilja mellan patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) som utvecklas till Alzheimers sjukdom (AD) från de med MCI som inte utvecklas till AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av MCI definieras som onormal kognition vid objektiv testning i frånvaro av demens eller betydande funktionsförlust.
  • Frånvaro av systemisk eller annan neurologisk sjukdom som kan bidra till kognitiv försämring eller förhindra uppföljning under två år.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder >/= 60 år
  • >/= 7 års utbildning

Exklusions kriterier:

  • Mini mental state examination (MMSE) poäng < 24 vid baslinjen
  • Klinisk demensvärde (CDR) poäng > 0,5 vid baslinjen
  • Patienter som får regelbunden medicinering av läkemedel som kan påverka kognitionen negativt (t. tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika och/eller stora doser av hypnotika eller ångestdämpande medel)
  • Befintlig eller historia av cancer
  • Anamnes med allvarligt huvudtrauma, hjärnkirurgi eller intrakraniellt hematom med permanent hjärnskada
  • Livstidshistoria av allvarlig affektiv störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning
  • Kontraindikationer för MRT (magnetisk resonanstomografi)
  • Relevant historia, fysikaliska fynd eller avbildningsfynd av andra neurologiska sjukdomar än MCI och mild depression
  • Anamnes med allvarlig anafylaktisk reaktion eller hög risk för allergisk reaktion mot läkemedel
  • Patienten har fått ett annat prövningsläkemedel under de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Florbetaben (BAY94-9172)
enkel 300 megabecquerel (MBq) intravenös injektion 2 mL till 10 mL, vid baslinjen, vid 12 och 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning av neokortikala SUVR (Mean Standard Uptake Value Ratios) som ett mått på Florbetabenupptag
Tidsram: 1 skanningsperiod efter injektion som ska utvärderas vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Genomsnittliga SUVR:er beräknades för försökspersoner som gjorde och inte utvecklades till Alzheimers sjukdom (AD) under studien för varje tidpunkt för PET-skanning (baslinje, 12 och 24 månader)
1 skanningsperiod efter injektion som ska utvärderas vid baslinjen, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal normala och onormala skanningar hos patienter med MCI som utvecklas till AD och de som inte framskrider baserat på en tröskel för neokortikal SUVR=1,4
Tidsram: 1 skanningsperiod efter injektion som ska utvärderas vid baslinjen, vid 12 månader och vid 24 månader
Detta resultatmått visade antalet onormala skanningar hos patienter med MCI som utvecklades till AD och de som inte utvecklades jämfört med försökspersoner med normala skanningar som inte utvecklades och de som gjorde framsteg.
1 skanningsperiod efter injektion som ska utvärderas vid baslinjen, vid 12 månader och vid 24 månader
Antal och andel normala och onormala skanningar baserat på hjärnans ß-amyloid plackbelastning (BAPL) hos personer med MCI som konverterar till AD och de som inte gör framsteg
Tidsram: 2 skanningsperioder efter injektion som ska utvärderas var och en vid baslinjen, vid 12 månader och vid 24 månader
Vid varje studietidpunkt (baslinje, 12 månader och 24 månader) erhölls PET-bilder vid 45 minuter och igen vid 90 efter injektion. Dessa bilder tilldelades ett BAPL-poäng på 1, 2 eller 3 baserat på läsarens utvärdering av skanningen. En BAPL-poäng på 1 ansågs vara normal och poäng på 2 och 3 ansågs onormal. Dessa poäng jämfördes med patientens kliniska diagnos för AD i slutet av studiens uppföljningsperiod.
2 skanningsperioder efter injektion som ska utvärderas var och en vid baslinjen, vid 12 månader och vid 24 månader
Känslighet/Specificitet/Negativt prediktivt värde (NPV)/Positivt prediktivt värde (PPV) vid baslinje, 12 och 24 månader vid detektion av signifikant hjärnbelastning av ß-amyloidplack hos patienter med MCI som utvecklas till AD jämfört med de som inte utvecklas
Tidsram: 2 skanningsperioder efter injektion för att utvärderas vid baslinjen

Sensitivitet, specificitet, NPV och PPV mättes baserat på försökspersonens BAPL-poäng efter tidpunkt och bildfönster, jämfört med klinisk diagnos av AD under studieperioden. En BAPL-poäng på 1 ansågs vara negativ för närvaron av beta-amyloid och poäng på 2 och 3 ansågs vara positiva.

För denna studie definierades känslighet som procentandelen av försökspersoner med en klinisk diagnos av AD som också hade en positiv PET-skanning (BAPL-poäng på 2 eller 3) vid respektive tidpunkt.

Specificitet definierades som procentandelen av försökspersoner med en klinisk diagnos av icke-AD som också hade en negativ PET-skanning (BAPL-poäng på 0 eller 1) vid respektive tidpunkt.

PPV definierades som sannolikheten att en patient med en positiv PET-skanning skulle få en klinisk diagnos av AD någon gång under uppföljningsperioden på två år.

NPV definierades som sannolikheten att en patient med en negativ PET-skanning inte skulle ha en klinisk diagnos av AD vid någon tidpunkt under uppföljningsperioden på två år.
2 skanningsperioder efter injektion för att utvärderas vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 312043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera