Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флорбетабен (BAY94-9172) ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) у пациентов с MCI (легкие когнитивные нарушения)

22 мая 2014 г. обновлено: Life Molecular Imaging SA

Визуализация ß-амилоида с помощью позитронно-эмиссионной томографии BAY94-9172 для раннего выявления болезни Альцгеймера у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

Целью исследования является выяснить, способна ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Florbetaben (BAY94-9172) отличить субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), прогрессирующими до болезни Альцгеймера (AD), от пациентов с MCI, не прогрессирующими до AD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие MCI определяется как аномальное познание при объективном тестировании при отсутствии деменции или значительной функциональной потери.
  • Отсутствие системных или других неврологических заболеваний, которые могут способствовать когнитивным нарушениям или препятствовать наблюдению в течение двух лет.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Возраст >/= 60 лет
  • >/= 7 лет обучения

Критерий исключения:

  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 24 на исходном уровне
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) > 0,5 на исходном уровне
  • Пациенты, которые регулярно принимают препараты, которые могут неблагоприятно влиять на когнитивные функции (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики и/или большие дозы снотворных или анксиолитиков)
  • Существующий или история рака
  • Тяжелая травма головы, операция на головном мозге или внутричерепная гематома с необратимым поражением головного мозга в анамнезе
  • Большое аффективное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни
  • Противопоказания к МРТ (магнитно-резонансной томографии)
  • Соответствующий анамнез, физические или визуальные данные о неврологических заболеваниях, отличных от MCI и легкой депрессии.
  • Тяжелая анафилактическая реакция в анамнезе или высокий риск аллергической реакции на лекарства
  • Пациент получал другой исследуемый препарат в течение предшествующих 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Флорбетабен (BAY94-9172)
однократная внутривенная инъекция 300 мегабеккерелей (МБк) от 2 до 10 мл в начале исследования, через 12 и 24 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка неокортикальных SUVR (среднее стандартное соотношение значений поглощения) как мера поглощения флорбетабена
Временное ограничение: 1 период сканирования после инъекции для оценки на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца
Средние значения SUVR были рассчитаны для субъектов, у которых развилась и не развилась болезнь Альцгеймера (БА) во время исследования для каждой временной точки ПЭТ-сканирования (исходный уровень, 12 и 24 месяца).
1 период сканирования после инъекции для оценки на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нормальных и аномальных сканирований у пациентов с MCI, прогрессирующим до AD, и у тех, у кого не прогрессирует, на основе порога неокортикального SUVR = 1,4
Временное ограничение: 1 период сканирования после инъекции для оценки на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца.
Эта мера результата показала количество аномальных сканов у субъектов с MCI, прогрессирующим до AD, и тех, у кого не было прогресса, по сравнению с субъектами с нормальными сканами, которые не прогрессировали, и теми, у кого прогресс.
1 период сканирования после инъекции для оценки на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца.
Количество и доля нормальных и аномальных сканирований, основанных на нагрузке на мозг ß-амилоидными бляшками (BAPL) у субъектов с MCI, превращающихся в AD, и у тех, у кого нет прогресса
Временное ограничение: 2 периода сканирования после инъекции, каждый из которых будет оцениваться на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца.
В каждый момент времени исследования (исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца) изображения ПЭТ были получены через 45 минут и снова через 90 минут после инъекции. Этим изображениям был присвоен балл BAPL 1, 2 или 3 на основе оценки сканирования читателем. 1 балл по шкале BAPL считался нормальным, а 2 и 3 балла — отклонением от нормы. Эти баллы сравнивали с клиническим диагнозом AD у субъектов в конце периода наблюдения.
2 периода сканирования после инъекции, каждый из которых будет оцениваться на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца.
Чувствительность/специфичность/отрицательная прогностическая ценность (NPV)/положительная прогностическая ценность (PPV) на исходном уровне, через 12 и 24 месяца при обнаружении значительной нагрузки на головной мозг бета-амилоидными бляшками у пациентов с MCI, прогрессирующим до AD, по сравнению с теми, у кого не прогрессирует
Временное ограничение: 2 периода сканирования после инъекции для оценки на исходном уровне

Чувствительность, специфичность, NPV и PPV измеряли на основе показателей BAPL субъекта в зависимости от момента времени и окна визуализации по сравнению с клиническим диагнозом БА в течение периода исследования. Оценка 1 по шкале BAPL считалась отрицательной в связи с наличием бета-амилоида, а оценка 2 и 3 считалась положительной.

Для этого исследования чувствительность определялась как процент субъектов с клиническим диагнозом БА, у которых также был положительный результат ПЭТ (оценка BAPL 2 или 3) в соответствующий момент времени.

Специфичность определяли как процент субъектов с клиническим диагнозом не-БА, у которых также был отрицательный результат ПЭТ-сканирования (оценка BAPL 0 или 1) в соответствующий момент времени.

PPV определяли как вероятность того, что у субъекта с положительным результатом ПЭТ будет клинический диагноз БА где-то в течение 2-летнего периода наблюдения.

NPV определяли как вероятность того, что у субъекта с отрицательным результатом ПЭТ-сканирования не будет установлен клинический диагноз БА в любой момент в течение 2-летнего периода наблюдения.
2 периода сканирования после инъекции для оценки на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Life Molecular Imaging SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 312043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться