Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Florbetaben (BAY94-9172) PET (Positron Emission Tomography) Billeddiagnostik hos MCI-patienter (mild kognitiv svækkelse)

22. maj 2014 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

ß-amyloid billeddannelse med BAY94-9172 Positron Emission Tomografi til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om Florbetaben (BAY94-9172)positronemissionstomografi (PET) er i stand til at skelne mellem forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI), der udvikler sig til Alzheimers sygdom (AD), fra dem med MCI, der ikke udvikler sig til AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af MCI defineret som unormal kognition ved objektiv testning i fravær af demens eller signifikant funktionstab.
  • Fravær af systemisk eller anden neurologisk sygdom, der kan bidrage til kognitiv svækkelse eller forhindre opfølgning over to år.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder >/= 60 år
  • >/= 7 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score < 24 ved baseline
  • Klinisk demensvurdering (CDR) score > 0,5 ved baseline
  • Patienter, der får regelmæssig medicinering af lægemidler, som kan have en negativ indvirkning på kognitionen (f. tricykliske antidepressiva, antipsykotika og/eller store doser hypnotika eller anxiolytika)
  • Eksisterende eller historie med kræft
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume, hjernekirurgi eller intrakranielt hæmatom med permanent hjernelæsion
  • Livstidshistorie med alvorlig affektiv lidelse, skizofreni eller skizo-affektiv lidelse
  • Kontraindikationer til MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Relevant historie, fysiske eller billeddiagnostiske fund af andre neurologiske sygdomme end MCI og mild depression
  • Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion eller høj risiko for allergisk reaktion på lægemidler
  • Patienten har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Florbetaben (BAY94-9172)
enkelt 300 megabecquerel (MBq) intravenøs injektion 2 mL til 10 mL, ved baseline, ved 12 og 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af neokortikale SUVR'er (gennemsnitlige standardoptagelsesværdiforhold) som et mål for Florbetaben-optagelsen
Tidsramme: 1 scanningsperiode efter injektion, der skal evalueres ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlige SUVR'er blev beregnet for forsøgspersoner, der gjorde og ikke udviklede sig til Alzheimers sygdom (AD) under undersøgelsen for hvert PET-scanningstidspunkt (baseline, 12 og 24 måneder)
1 scanningsperiode efter injektion, der skal evalueres ved baseline, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal normale og unormale scanninger hos patienter med MCI, der skrider frem til AD, og ​​dem, der ikke skrider frem baseret på en tærskel for neokortikal SUVR=1,4
Tidsramme: 1 scanningsperiode efter injektion skal evalueres ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Dette resultatmål viste antallet af unormale scanninger hos forsøgspersoner med MCI, der udviklede sig til AD, og ​​dem, der ikke udviklede sig, sammenlignet med forsøgspersoner med normale scanninger, der ikke udviklede sig, og dem, der gjorde fremskridt.
1 scanningsperiode efter injektion skal evalueres ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Antal og andel af normale og unormale scanninger baseret på hjernens ß-amyloid plakbelastning (BAPL) hos personer med MCI, der konverterer til AD, og ​​dem, der ikke gør fremskridt
Tidsramme: 2 scanningsperioder efter injektion, der skal evalueres hver ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Ved hvert undersøgelsestidspunkt (baseline, 12 måneder og 24 måneder) blev PET-billeder opnået 45 minutter og igen 90 efter injektion. Disse billeder blev tildelt en BAPL-score på 1, 2 eller 3 baseret på læserens vurdering af scanningen. En BAPL-score på 1 blev betragtet som normal, og score på 2 og 3 blev betragtet som unormal. Disse scores blev sammenlignet med forsøgspersoners kliniske diagnose for AD ved slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode.
2 scanningsperioder efter injektion, der skal evalueres hver ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Sensitivitet/specificitet/negativ prædiktiv værdi (NPV)/positiv prædiktiv værdi (PPV) ved baseline, 12 og 24 måneder ved påvisning af signifikant hjerne-ß-amyloid plakbelastning hos patienter med MCI, der udvikler sig til AD sammenlignet med dem, der ikke udvikler sig
Tidsramme: 2 scanningsperioder efter injektion, der skal evalueres ved baseline

Sensitivitet, specificitet, NPV og PPV blev målt baseret på forsøgspersonens BAPL-score efter tidspunkt og billedvindue sammenlignet med klinisk diagnose af AD i undersøgelsesperioden. En BAPL-score på 1 blev betragtet som negativ for tilstedeværelsen af ​​beta-amyloid, og score på 2 og 3 blev betragtet som positive.

For denne undersøgelse blev sensitivitet defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk diagnose af AD, som også havde en positiv PET-scanning (BAPL-score på 2 eller 3) på det respektive tidspunkt.

Specificitet blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk diagnose af ikke-AD, som også havde en negativ PET-scanning (BAPL-score på 0 eller 1) på det respektive tidspunkt.

PPV blev defineret som sandsynligheden for, at et forsøgsperson med en positiv PET-scanning ville have en klinisk diagnose af AD engang i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.

NPV blev defineret som sandsynligheden for, at et forsøgsperson med en negativ PET-scanning ikke ville have en klinisk diagnose af AD på noget tidspunkt i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
2 scanningsperioder efter injektion, der skal evalueres ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 312043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Florbetaben (BAY94-9172)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner