Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Florbetaben (BAY94-9172) Obrazowanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna) u pacjentów z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Obrazowanie ß-amyloidu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej BAY94-9172 do wczesnego wykrywania choroby Alzheimera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Celem badania jest zbadanie, czy pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Florbetaben (BAY94-9172) jest w stanie odróżnić osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) przechodzącymi w chorobę Alzheimera (AD) od osób z MCI bez progresji do AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność MCI zdefiniowana jako nieprawidłowe funkcje poznawcze w obiektywnych testach przy braku otępienia lub znacznej utraty czynności.
  • Brak ogólnoustrojowej lub innej choroby neurologicznej, która może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych lub uniemożliwić obserwację w ciągu dwóch lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek >/= 60 lat
  • >/= 7 lat nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 24 na początku badania
  • Wynik oceny klinicznej demencji (CDR) > 0,5 na początku badania
  • Pacjenci, którzy regularnie otrzymują leki, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i (lub) duże dawki leków nasennych lub anksjolitycznych)
  • Istniejący lub przebyty rak
  • Historia ciężkiego urazu głowy, operacji mózgu lub krwiaka śródczaszkowego z trwałym uszkodzeniem mózgu
  • Wywiad życiowy z poważnym zaburzeniem afektywnym, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
  • Przeciwwskazania do MRI (rezonans magnetyczny)
  • Odpowiedni wywiad, wyniki badań fizycznych lub badań obrazowych choroby neurologicznej innej niż MCI i łagodna depresja
  • Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub wysokiego ryzyka reakcji alergicznej na leki
  • Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Florbetaben (BAY94-9172)
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 300 megabekereli (MBq) 2 ml do 10 ml, na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena SUVR kory nowej (średni współczynnik wartości wychwytu standardowego) jako miara wychwytu florbetabenu
Ramy czasowe: 1 okres skanowania po wstrzyknięciu do oceny na początku badania, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnie SUVR obliczono dla osób, u których wystąpiła i nie wystąpiła progresja choroby Alzheimera (AD) podczas badania dla każdego punktu czasowego skanowania PET (poziom wyjściowy, 12 i 24 miesiące)
1 okres skanowania po wstrzyknięciu do oceny na początku badania, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawidłowych i nieprawidłowych skanów u pacjentów z progresją MCI do AZS i pacjentów bez progresji na podstawie progu SUVR kory nowej = 1,4
Ramy czasowe: 1 okres skanowania po wstrzyknięciu do oceny na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Ta miara wyników pokazała liczbę nieprawidłowych skanów u pacjentów z MCI przechodzącym w AD i tych, u których nie doszło do progresji, w porównaniu do pacjentów z normalnymi skanami, u których nie doszło do progresji, oraz u tych, u których doszło do progresji.
1 okres skanowania po wstrzyknięciu do oceny na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Liczba i odsetek prawidłowych i nieprawidłowych skanów na podstawie ładunku blaszek ß-amyloidowych w mózgu (BAPL) u osób z konwersją MCI w AD i u osób bez progresji
Ramy czasowe: 2 okresy skanowania po wstrzyknięciu należy ocenić każdy na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
W każdym punkcie czasowym badania (linia wyjściowa, 12 miesięcy i 24 miesiące) obrazy PET uzyskano po 45 minutach i ponownie po 90 minutach od wstrzyknięcia. Obrazom tym przypisano ocenę BAPL 1, 2 lub 3 na podstawie oceny skanu dokonanej przez czytelnika. Wynik BAPL wynoszący 1 uznano za normalny, a wyniki 2 i 3 uznano za nieprawidłowe. Wyniki te porównano z rozpoznaniem klinicznym AD na koniec okresu obserwacji badania.
2 okresy skanowania po wstrzyknięciu należy ocenić każdy na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Czułość/swoistość/ujemna wartość predykcyjna (NPV)/dodatnia wartość predykcyjna (PPV) na początku badania, po 12 i 24 miesiącach w wykrywaniu znacznego obciążenia blaszkami β-amyloidowymi w mózgu u pacjentów z MCI przechodzącym w AD w porównaniu z pacjentami, u których nie następuje progresja
Ramy czasowe: 2 okresy skanowania po wstrzyknięciu do oceny na początku badania

Czułość, swoistość, NPV i PPV mierzono na podstawie wyników BAPL badanych według punktu czasowego i okna obrazowania, w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym AD w okresie badania. Wynik BAPL wynoszący 1 uznano za ujemny na obecność beta-amyloidu, a wyniki 2 i 3 uznano za dodatnie.

W tym badaniu czułość zdefiniowano jako odsetek osób z kliniczną diagnozą AD, u których w odpowiednim punkcie czasowym uzyskano również pozytywny wynik badania PET (wynik BAPL 2 lub 3).

Swoistość zdefiniowano jako odsetek pacjentów z kliniczną diagnozą innej niż AD, u których w odpowiednim punkcie czasowym uzyskano również ujemny wynik badania PET (wynik BAPL 0 lub 1).

PPV zdefiniowano jako prawdopodobieństwo, że osoba z dodatnim wynikiem badania PET będzie miała kliniczną diagnozę AD w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.

NPV zdefiniowano jako prawdopodobieństwo, że osoba z negatywnym badaniem PET nie będzie miała klinicznej diagnozy AD w żadnym momencie w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.
2 okresy skanowania po wstrzyknięciu do oceny na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 312043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Florbetaben (BAY94-9172)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj