Florbetaben (BAY94-9172) PET (tomografia por emissão de pósitrons) em pacientes com MCI (comprometimento cognitivo leve)
22 de maio de 2014 atualizado por: Life Molecular Imaging SA
Imagem de ß-amilóide com tomografia por emissão de pósitrons BAY94-9172 para detecção precoce da doença de Alzheimer em pacientes com comprometimento cognitivo leve
O objetivo do estudo é investigar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do Florbetaben (BAY94-9172) é capaz de distinguir entre indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) que progridem para a doença de Alzheimer (DA) daqueles com MCI que não progridem para a DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de MCI definida como cognição anormal em testes objetivos na ausência de demência ou perda funcional significativa.
- Ausência de doença sistêmica ou outra doença neurológica que possa contribuir para o comprometimento cognitivo ou impedir o acompanhamento ao longo de dois anos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Idade >/= 60 anos
- >/= 7 anos de estudo
Critério de exclusão:
- Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) < 24 no início do estudo
- Pontuação de classificação de demência clínica (CDR) > 0,5 no início do estudo
- Pacientes que recebem medicação regular de drogas que podem afetar adversamente a cognição (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e/ou grandes doses de hipnóticos ou ansiolíticos)
- Existência ou história de câncer
- História de traumatismo craniano grave, cirurgia cerebral ou hematoma intracraniano com lesão cerebral permanente
- História ao longo da vida de transtorno afetivo maior, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Contra-indicações para ressonância magnética (ressonância magnética)
- História relevante, achados físicos ou de imagem de doença neurológica que não seja MCI e depressão leve
- História de reação anafilática grave ou alto risco de reação alérgica a medicamentos
- O paciente recebeu outro medicamento experimental nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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injeção intravenosa única de 300 megabecquerel (MBq) 2 mL a 10 mL, no início do estudo, aos 12 e 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa de SUVRs neocorticais (taxas médias de valor de absorção padrão) como uma medida de absorção de florbetaben
Prazo: 1 período de varredura após a injeção a ser avaliado na linha de base, 12 meses e 24 meses
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Os SUVRs médios foram calculados para indivíduos que progrediram e não progrediram para a Doença de Alzheimer (DA) durante o estudo para cada ponto de tempo de PET (linha de base, 12 e 24 meses)
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1 período de varredura após a injeção a ser avaliado na linha de base, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de varreduras normais e anormais em pacientes com MCI progredindo para DA e naqueles que não progridem com base em um limiar de SUVR neocortical = 1,4
Prazo: 1 período de varredura após a injeção a ser avaliado na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses
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Esta medida de resultado mostrou o número de varreduras anormais em indivíduos com MCI progredindo para DA e aqueles que não progrediram em comparação com indivíduos com varreduras normais que não progrediram e aqueles que progrediram.
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1 período de varredura após a injeção a ser avaliado na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses
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Número e proporção de varreduras normais e anormais com base na carga de placa ß-amilóide cerebral (BAPL) em indivíduos com MCI convertendo para AD e naqueles que não progridem
Prazo: 2 períodos de varredura após a injeção a serem avaliados cada um na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses
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Em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 12 meses e 24 meses), as imagens PET foram obtidas em 45 min e novamente em 90 após a injeção.
Essas imagens receberam uma pontuação BAPL de 1, 2 ou 3 com base na avaliação do scanner pelo leitor.
Uma pontuação BAPL de 1 foi considerada normal, e pontuações de 2 e 3 foram consideradas anormais.
Essas pontuações foram comparadas com o diagnóstico clínico de indivíduos para DA no final do período de acompanhamento do estudo.
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2 períodos de varredura após a injeção a serem avaliados cada um na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses
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Sensibilidade/Especificidade/Valor Preditivo Negativo (VPN)/Valor Preditivo Positivo (VPP) na Linha de Base, 12 e 24 Meses na Detecção de Carga Significativa de Placa ß-amilóide Cerebral em Pacientes com CCL que Evoluem para DA em Comparação com Aqueles que Não Evoluem
Prazo: 2 períodos de varredura após a injeção a serem avaliados na linha de base
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Sensibilidade, especificidade, VPN e PPV foram medidos com base nos escores BAPL do indivíduo por ponto de tempo e janela de imagem, em comparação com o diagnóstico clínico de DA durante o período do estudo. Uma pontuação BAPL de 1 foi considerada negativa para a presença de beta-amilóide, e pontuações de 2 e 3 foram consideradas positivas. Para este estudo, a sensibilidade foi definida como a porcentagem de indivíduos com diagnóstico clínico de DA que também tiveram PET scan positivo (escore BAPL de 2 ou 3) no respectivo ponto de tempo. A especificidade foi definida como a percentagem de indivíduos com diagnóstico clínico de não-AD que também tiveram um PET scan negativo (escore BAPL de 0 ou 1) no respectivo ponto de tempo. O VPP foi definido como a probabilidade de um indivíduo com PET positivo ter um diagnóstico clínico de DA em algum momento durante o período de acompanhamento de 2 anos. O VPN foi definido como a probabilidade de um indivíduo com PET negativo não ter um diagnóstico clínico de DA em nenhum momento durante o período de acompanhamento de 2 anos. |
2 períodos de varredura após a injeção a serem avaliados na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bullich S, Roe-Vellve N, Marquie M, Landau SM, Barthel H, Villemagne VL, Sanabria A, Tartari JP, Sotolongo-Grau O, Dore V, Koglin N, Muller A, Perrotin A, Jovalekic A, De Santi S, Tarraga L, Stephens AW, Rowe CC, Sabri O, Seibyl JP, Boada M. Early detection of amyloid load using 18F-florbetaben PET. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 27;13(1):67. doi: 10.1186/s13195-021-00807-6.
- Ong KT, Villemagne VL, Bahar-Fuchs A, Lamb F, Langdon N, Catafau AM, Stephens AW, Seibyl J, Dinkelborg LM, Reininger CB, Putz B, Rohde B, Masters CL, Rowe CC. Abeta imaging with 18F-florbetaben in prodromal Alzheimer's disease: a prospective outcome study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Apr;86(4):431-6. doi: 10.1136/jnnp-2014-308094. Epub 2014 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Amiloidose
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 312043
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