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Florbetaben (BAY94-9172) Imaging PET (tomografia a emissione di positroni) in pazienti con MCI (lieve compromissione cognitiva)

22 maggio 2014 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA

Imaging di ß-amiloide con tomografia a emissione di positroni BAY94-9172 per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer in pazienti con compromissione cognitiva lieve

Lo scopo dello studio è indagare se la tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetaben (BAY94-9172) sia in grado di distinguere tra soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) che progredisce verso la malattia di Alzheimer (AD) da quelli con MCI che non progredisce verso l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di MCI definito come cognizione anormale su test oggettivi in ​​assenza di demenza o significativa perdita funzionale.
  • Assenza di malattie neurologiche sistemiche o di altra natura che possono contribuire al deterioramento cognitivo o impedire il follow-up per due anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Età >/= 60 anni
  • >/= 7 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) <24 al basale
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) > 0,5 al basale
  • Pazienti che ricevono regolarmente farmaci che possono avere un impatto negativo sulla cognizione (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici e/o dosi elevate di ipnotici o ansiolitici)
  • Esistente o storia di cancro
  • Storia di grave trauma cranico, chirurgia cerebrale o ematoma intracranico con lesione cerebrale permanente
  • Storia una tantum di disturbo affettivo maggiore, schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (risonanza magnetica)
  • Storia rilevante, risultati fisici o di imaging di malattie neurologiche diverse da MCI e depressione lieve
  • Storia di grave reazione anafilattica o alto rischio di reazione allergica ai farmaci
  • Il paziente ha ricevuto un altro farmaco sperimentale nei 14 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Florbetaben (BAY94-9172)
singola iniezione endovenosa da 300 megabecquerel (MBq) da 2 ml a 10 ml, al basale, a 12 e 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa dei SUVR neocorticali (rapporti medi del valore di assorbimento standard) come misura dell'assorbimento di Florbetaben
Lasso di tempo: 1 periodo di scansione post iniezione da valutare al basale, 12 mesi e 24 mesi
I SUVR medi sono stati calcolati per i soggetti che hanno progredito e non sono progrediti verso la malattia di Alzheimer (AD) durante lo studio per ciascun punto temporale della scansione PET (basale, 12 e 24 mesi)
1 periodo di scansione post iniezione da valutare al basale, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni normali e anormali in pazienti con MCI che progredisce in AD e in quelli che non progrediscono sulla base di una soglia di SUVR neocorticale=1,4
Lasso di tempo: 1 periodo di scansione post iniezione da valutare al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Questa misura dell'esito ha mostrato il numero di scansioni anormali nei soggetti con MCI che progrediva verso l'AD e quelli che non progredivano rispetto ai soggetti con scansioni normali che non progredivano e quelli che progredivano.
1 periodo di scansione post iniezione da valutare al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Numero e proporzione di scansioni normali e anormali basate sul carico di placca ß-amiloide cerebrale (BAPL) nei soggetti con MCI che si converte in AD e in quelli che non progrediscono
Lasso di tempo: 2 periodi di scansione post iniezione da valutare ciascuno al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Ad ogni punto temporale dello studio (basale, 12 mesi e 24 mesi) sono state ottenute immagini PET a 45 minuti e di nuovo a 90 dopo l'iniezione. A queste immagini è stato assegnato un punteggio BAPL di 1, 2 o 3 in base alla valutazione della scansione da parte del lettore. Un punteggio BAPL di 1 è stato considerato normale e punteggi di 2 e 3 sono stati considerati anormali. Questi punteggi sono stati confrontati con la diagnosi clinica dei soggetti per l'AD alla fine del periodo di follow-up dello studio.
2 periodi di scansione post iniezione da valutare ciascuno al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Sensibilità/Specificità/Valore predittivo negativo (VPN)/Valore predittivo positivo (VPP) al basale, 12 e 24 mesi nel rilevamento di un carico significativo di placca di ß-amiloide cerebrale in pazienti con MCI in progressione verso AD rispetto a quelli che non progrediscono
Lasso di tempo: 2 periodi di scansione post iniezione da valutare al basale

La sensibilità, la specificità, il VAN e il PPV sono stati misurati in base ai punteggi BAPL dei soggetti per punto temporale e finestra di imaging, rispetto alla diagnosi clinica di AD durante il periodo di studio. Un punteggio BAPL di 1 è stato considerato negativo per la presenza di beta-amiloide e i punteggi di 2 e 3 sono stati considerati positivi.

Per questo studio, la sensibilità è stata definita come la percentuale di soggetti con diagnosi clinica di AD che avevano anche una scansione PET positiva (punteggio BAPL di 2 o 3) nel rispettivo punto temporale.

La specificità è stata definita come la percentuale di soggetti con una diagnosi clinica di non-AD che avevano anche una scansione PET negativa (punteggio BAPL di 0 o 1) nel rispettivo punto temporale.

Il PPV è stato definito come la probabilità che un soggetto con una scansione PET positiva abbia una diagnosi clinica di AD durante il periodo di follow-up di 2 anni.

Il VAN è stato definito come la probabilità che un soggetto con una scansione PET negativa non abbia una diagnosi clinica di AD in nessun momento durante il periodo di follow-up di 2 anni.
2 periodi di scansione post iniezione da valutare al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 312043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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