MCI（轻度认知障碍）患者的 Florbetaben (BAY94-9172) PET（正电子发射断层扫描）成像
2014年5月22日 更新者：Life Molecular Imaging SA
β-淀粉样蛋白成像与 BAY94-9172 正电子发射断层扫描，用于早期检测轻度认知障碍患者的阿尔茨海默病
该研究的目的是调查 Florbetaben (BAY94-9172) 正电子发射断层扫描 (PET) 是否能够区分进展为阿尔茨海默病 (AD) 的轻度认知障碍 (MCI) 受试者与未进展为 AD 的 MCI 受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MCI 的存在被定义为在没有痴呆或显着功能丧失的情况下对客观测试的异常认知。
- 没有可能导致认知障碍或妨碍两年以上随访的全身性疾病或其他神经系统疾病。
- 能够给予书面知情同意。
- 年龄 >/= 60 岁
- >/= 7 年的教育
排除标准：
- 基线时简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 24
- 基线时临床痴呆评分 (CDR) 评分 > 0.5
- 定期接受可能对认知产生不利影响的药物治疗的患者（例如 三环类抗抑郁药、抗精神病药和/或大剂量催眠药或抗焦虑药）
- 患有癌症或有癌症史
- 严重头部外伤、脑部手术或颅内血肿并伴有永久性脑损伤的病史
- 主要情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的终生病史
- MRI（磁共振成像）的禁忌症
- 除 MCI 和轻度抑郁症以外的神经系统疾病的相关病史、体格检查或影像学检查结果
- 严重过敏反应史或药物过敏反应高风险
- 患者在过去 14 天内接受过另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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单次 300 兆贝克勒尔 (MBq) 静脉注射 2 mL 至 10 mL，在基线、12 和 24 个月时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新皮质 SUVR（平均标准摄取值比率）的定量评估作为 Florbetaben 摄取的量度
大体时间：注射后 1 个扫描期在基线、12 个月和 24 个月时进行评估
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在每个 PET 扫描时间点（基线、12 个月和 24 个月）的研究期间，计算了进展为和未进展为阿尔茨海默氏病 (AD) 的受试者的平均 SUVR
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注射后 1 个扫描期在基线、12 个月和 24 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据新皮质 SUVR 的阈值，MCI 进展为 AD 的患者和未进展的患者的正常和异常扫描次数 = 1.4
大体时间：注射后 1 个扫描期在基线、12 个月和 24 个月时进行评估
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该结果测量显示与 MCI 进展为 AD 的受试者和未进展的受试者相比，正常扫描未进展的受试者和确实进展的受试者的异常扫描数量。
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注射后 1 个扫描期在基线、12 个月和 24 个月时进行评估
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MCI 转化为 AD 的受试者和未进展的受试者中基于脑 ß-淀粉样斑块负荷 (BAPL) 的正常和异常扫描的数量和比例
大体时间：注射后的 2 个扫描周期分别在基线、12 个月和 24 个月时进行评估
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在每个研究时间点（基线、12 个月和 24 个月），在注射后 45 分钟和 90 分钟时再次获得 PET 图像。
根据读者对扫描的评价，这些图像被分配了 1、2 或 3 的 BAPL 分数。
BAPL 得分为 1 被认为是正常的，得分为 2 和 3 被认为是异常的。
在研究随访期结束时，将这些分数与受试者的 AD 临床诊断进行比较。
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注射后的 2 个扫描周期分别在基线、12 个月和 24 个月时进行评估
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与未进展的 MCI 患者相比，在基线、12 和 24 个月检测显着脑β-淀粉样斑块负荷的敏感性/特异性/阴性预测值 (NPV)/阳性预测值 (PPV)
大体时间：注射后 2 个扫描周期在基线进行评估
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灵敏度、特异性、NPV 和 PPV 是根据受试者 BAPL 得分按时间点和成像窗口测量的，并与研究期间的 AD 临床诊断进行比较。 BAPL 得分为 1 被认为是 β-淀粉样蛋白存在的阴性结果，得分为 2 和 3 被认为是阳性结果。 对于这项研究，敏感性被定义为临床诊断为 AD 而在相应时间点 PET 扫描也呈阳性（BAPL 评分为 2 或 3）的受试者的百分比。 特异性定义为临床诊断为非 AD 且在相应时间点 PET 扫描结果为阴性（BAPL 评分为 0 或 1）的受试者的百分比。 PPV 被定义为具有阳性 PET 扫描的受试者在 2 年随访期间的某个时候临床诊断为 AD 的概率。 NPV 被定义为 PET 扫描阴性的受试者在 2 年随访期间的任何时候都不会被临床诊断为 AD 的概率。 |
注射后 2 个扫描周期在基线进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bullich S, Roe-Vellve N, Marquie M, Landau SM, Barthel H, Villemagne VL, Sanabria A, Tartari JP, Sotolongo-Grau O, Dore V, Koglin N, Muller A, Perrotin A, Jovalekic A, De Santi S, Tarraga L, Stephens AW, Rowe CC, Sabri O, Seibyl JP, Boada M. Early detection of amyloid load using 18F-florbetaben PET. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 27;13(1):67. doi: 10.1186/s13195-021-00807-6.
- Ong KT, Villemagne VL, Bahar-Fuchs A, Lamb F, Langdon N, Catafau AM, Stephens AW, Seibyl J, Dinkelborg LM, Reininger CB, Putz B, Rohde B, Masters CL, Rowe CC. Abeta imaging with 18F-florbetaben in prodromal Alzheimer's disease: a prospective outcome study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Apr;86(4):431-6. doi: 10.1136/jnnp-2014-308094. Epub 2014 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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