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Florbetaben (BAY94-9172) PET (Positronenemissionstomographie)-Bildgebung bei MCI-Patienten (leichte kognitive Beeinträchtigung).

22. Mai 2014 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

ß-Amyloid-Bildgebung mit BAY94-9172-Positronenemissionstomographie zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Florbetaben (BAY94-9172) in der Lage ist, zwischen Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die zur Alzheimer-Krankheit (AD) fortschreiten, und solchen, bei denen MCI nicht zu AD fortschreitet, zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen von MCI ist definiert als abnormale Wahrnehmung bei objektiven Tests ohne Demenz oder signifikanten Funktionsverlust.
  • Fehlen einer systemischen oder anderen neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen oder eine Nachbeobachtung über einen Zeitraum von zwei Jahren verhindern könnte.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter >/= 60 Jahre
  • >/= 7 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) < 24 zu Studienbeginn
  • Bewertung der klinischen Demenz (CDR) > 0,5 zu Studienbeginn
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika und/oder große Dosen Hypnotika oder Anxiolytika)
  • Vorhandener oder früherer Krebs
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, einer Gehirnoperation oder eines intrakraniellen Hämatoms mit bleibender Hirnläsion
  • Lebenslange Vorgeschichte schwerer affektiver Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Kontraindikationen für die MRT (Magnetresonanztomographie)
  • Relevante Anamnese, körperliche oder bildgebende Befunde anderer neurologischer Erkrankungen als MCI und leichte Depression
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion oder eines hohen Risikos einer allergischen Reaktion auf Arzneimittel
  • Der Patient hat in den letzten 14 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Florbetaben (BAY94-9172)
einzelne intravenöse Injektion von 300 Megabecquerel (MBq), 2 ml bis 10 ml, zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung neokortikaler SUVRs (Mean Standard Uptake Value Ratios) als Maß für die Florbetaben-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Scan-Zeitraum nach der Injektion zur Auswertung zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate
Die mittleren SUVRs wurden für Probanden berechnet, die während der Studie für jeden PET-Scan-Zeitpunkt (Ausgangswert, 12 und 24 Monate) eine Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelten oder nicht.
1 Scan-Zeitraum nach der Injektion zur Auswertung zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl normaler und abnormaler Scans bei Patienten mit MCI, die zu AD fortschreiten, und solchen, bei denen keine Progression auftritt, basierend auf einem Schwellenwert von neokortikalem SUVR = 1,4
Zeitfenster: 1 Scan-Zeitraum nach der Injektion zur Auswertung zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Dieses Ergebnismaß zeigte die Anzahl der abnormalen Scans bei Probanden mit MCI, die zu AD fortschritten, und solchen, die keine Fortschritte machten, im Vergleich zu Probanden mit normalen Scans, die keine Fortschritte machten, und solchen, die Fortschritte machten.
1 Scan-Zeitraum nach der Injektion zur Auswertung zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Anzahl und Anteil normaler und abnormaler Scans basierend auf der ß-Amyloid-Plaque-Belastung (BAPL) im Gehirn bei Patienten mit MCI, die in AD übergehen, und solchen, die keine Fortschritte machen
Zeitfenster: 2 Scanperioden nach der Injektion, die jeweils zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten ausgewertet werden
Zu jedem Studienzeitpunkt (Grundlinie, 12 Monate und 24 Monate) wurden PET-Bilder 45 Minuten und erneut 90 Minuten nach der Injektion aufgenommen. Diesen Bildern wurde basierend auf der Bewertung des Scans durch den Leser ein BAPL-Score von 1, 2 oder 3 zugewiesen. Ein BAPL-Wert von 1 galt als normal und Werte von 2 und 3 galten als abnormal. Diese Ergebnisse wurden mit der klinischen Diagnose der AD am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie verglichen.
2 Scanperioden nach der Injektion, die jeweils zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten ausgewertet werden
Sensitivität/Spezifität/negativer prädiktiver Wert (NPV)/positiver prädiktiver Wert (PPV) zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten bei der Erkennung einer signifikanten ß-Amyloid-Plaque-Belastung im Gehirn bei Patienten mit MCI, die zu AD fortschreiten, im Vergleich zu denen, die keine Progression zeigen
Zeitfenster: 2 Scanperioden nach der Injektion, die zu Studienbeginn ausgewertet werden sollen

Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV wurden basierend auf den BAPL-Scores der Probanden nach Zeitpunkt und Bildgebungsfenster im Vergleich zur klinischen Diagnose von AD während des Studienzeitraums gemessen. Ein BAPL-Wert von 1 galt als negativ für das Vorhandensein von Beta-Amyloid, Werte von 2 und 3 galten als positiv.

Für diese Studie wurde die Sensitivität als Prozentsatz der Probanden mit einer klinischen AD-Diagnose definiert, die zum jeweiligen Zeitpunkt auch einen positiven PET-Scan (BAPL-Score 2 oder 3) hatten.

Spezifität wurde als Prozentsatz der Probanden mit der klinischen Diagnose „Nicht-AD“ definiert, die zum jeweiligen Zeitpunkt auch einen negativen PET-Scan (BAPL-Score von 0 oder 1) hatten.

PPV wurde als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass ein Proband mit einem positiven PET-Scan irgendwann während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit eine klinische Diagnose von AD erhalten würde.

Der NPV wurde als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass bei einem Probanden mit einem negativen PET-Scan zu keinem Zeitpunkt während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit eine klinische AD-Diagnose vorliegen würde.
2 Scanperioden nach der Injektion, die zu Studienbeginn ausgewertet werden sollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 312043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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