Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Florbetaben (BAY94-9172) PET (Positron Emission Tomography) Imaging hos MCI (mild kognitiv svikt) pasienter

22. mai 2014 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

ß-amyloid-avbildning med BAY94-9172 positronemisjonstomografi for tidlig påvisning av Alzheimers sykdom hos pasienter med lett kognitiv svikt

Målet med studien er å undersøke om Florbetaben (BAY94-9172) positronemisjonstomografi (PET) er i stand til å skille mellom personer med mild kognitiv svikt (MCI) som utvikler seg til Alzheimers sykdom (AD) fra de med MCI som ikke utvikler seg til AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av MCI definert som unormal kognisjon ved objektiv testing i fravær av demens eller betydelig funksjonstap.
  • Fravær av systemisk eller annen nevrologisk sykdom som kan bidra til kognitiv svikt eller hindre oppfølging over to år.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder >/= 60 år
  • >/= 7 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score < 24 ved baseline
  • Klinisk demensvurdering (CDR) score > 0,5 ved baseline
  • Pasienter som får regelmessig medisinering av legemidler som kan ha en negativ innvirkning på kognisjon (f. trisykliske antidepressiva, antipsykotika og/eller store doser hypnotika eller anxiolytika)
  • Eksisterende eller historie med kreft
  • Anamnese med alvorlig hodetraume, hjernekirurgi eller intrakranielt hematom med permanent hjernelesjon
  • Livstidshistorie med alvorlig affektiv lidelse, schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
  • Kontraindikasjoner for MR (magnetisk resonansavbildning)
  • Relevant historie, fysiske eller bildedannende funn av andre nevrologiske sykdommer enn MCI og mild depresjon
  • Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaksjon eller høy risiko for allergisk reaksjon på legemidler
  • Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Florbetaben (BAY94-9172)
enkelt 300 megabecquerel (MBq) intravenøs injeksjon 2 mL til 10 mL, ved baseline, ved 12 og 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av neokortikale SUVR-er (Mean Standard Uptake Value Ratios) som et mål på Florbetaben-opptak
Tidsramme: 1 skanneperiode etter injeksjon som skal evalueres ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlige SUVR-er ble beregnet for forsøkspersoner som gjorde og ikke utviklet seg til Alzheimers sykdom (AD) under studien for hvert tidspunkt for PET-skanning (grunnlinje, 12 og 24 måneder)
1 skanneperiode etter injeksjon som skal evalueres ved baseline, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall normale og unormale skanninger hos pasienter med MCI som utvikler seg til AD og de som ikke utvikler seg basert på en terskel for neokortikal SUVR=1,4
Tidsramme: 1 skanneperiode etter injeksjon som skal evalueres ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Dette utfallsmålet viste antall unormale skanninger hos personer med MCI som progredierte til AD og de som ikke progredierte sammenlignet med personer med normale skanninger som ikke progredierte og de som gjorde fremgang.
1 skanneperiode etter injeksjon som skal evalueres ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Antall og andel av normale og unormale skanninger basert på hjernens ß-amyloid plakkbelastning (BAPL) hos personer med MCI som konverterer til AD og de som ikke gjør fremgang
Tidsramme: 2 skanningsperioder etter injeksjon som skal evalueres hver ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 12 måneder og 24 måneder) ble PET-bilder tatt 45 minutter og igjen 90 etter injeksjon. Disse bildene ble tildelt en BAPL-score på 1, 2 eller 3 basert på leserens vurdering av skanningen. En BAPL-skår på 1 ble ansett som normal, og skår på 2 og 3 ble ansett som unormal. Disse skårene ble sammenlignet med pasientens kliniske diagnose for AD ved slutten av studieoppfølgingsperioden.
2 skanningsperioder etter injeksjon som skal evalueres hver ved baseline, ved 12 måneder og ved 24 måneder
Sensitivitet/spesifisitet/negativ prediktiv verdi (NPV)/positiv prediktiv verdi (PPV) ved baseline, 12 og 24 måneder ved påvisning av betydelig hjerne-ß-amyloid plakkbelastning hos pasienter med MCI som utvikler seg til AD sammenlignet med de som ikke utvikler seg
Tidsramme: 2 skanningsperioder etter injeksjon for å bli evaluert ved baseline

Sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV ble målt basert på forsøkspersonens BAPL-score etter tidspunkt og bildevindu, sammenlignet med klinisk diagnose av AD i studieperioden. En BAPL-score på 1 ble ansett som negativ for tilstedeværelsen av beta-amyloid, og skårer på 2 og 3 ble ansett som positive.

For denne studien ble sensitivitet definert som prosentandelen av personer med en klinisk diagnose av AD som også hadde en positiv PET-skanning (BAPL-score på 2 eller 3) på det respektive tidspunktet.

Spesifisitet ble definert som prosentandelen av personer med en klinisk diagnose av ikke-AD som også hadde en negativ PET-skanning (BAPL-score på 0 eller 1) på det respektive tidspunktet.

PPV ble definert som sannsynligheten for at en person med en positiv PET-skanning ville ha en klinisk diagnose av AD en gang i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.

NPV ble definert som sannsynligheten for at en person med negativ PET-skanning ikke ville ha en klinisk diagnose av AD på noe tidspunkt i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden.
2 skanningsperioder etter injeksjon for å bli evaluert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 312043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere