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Florbetaben (BAY94-9172) Imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) en pacientes con DCL (deterioro cognitivo leve)

22 de mayo de 2014 actualizado por: Life Molecular Imaging SA

Imágenes de ß-amiloide con tomografía por emisión de positrones BAY94-9172 para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve

El objetivo del estudio es investigar si la tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetaben (BAY94-9172) es capaz de distinguir entre sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) que progresa a enfermedad de Alzheimer (EA) de aquellos con DCL que no progresa a EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de deterioro cognitivo leve definido como cognición anormal en pruebas objetivas en ausencia de demencia o pérdida funcional significativa.
  • Ausencia de enfermedad neurológica sistémica o de otro tipo que pueda contribuir al deterioro cognitivo o impedir el seguimiento durante dos años.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Edad >/= 60 años
  • >/= 7 años de educación

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 24 al inicio
  • Puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) > 0,5 al inicio
  • Pacientes que reciben medicación regular de fármacos que pueden afectar negativamente a la cognición (p. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y/o grandes dosis de hipnóticos o ansiolíticos)
  • Existencia o antecedentes de cáncer
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, cirugía cerebral o hematoma intracraneal con lesión cerebral permanente
  • Antecedentes de por vida de trastorno afectivo mayor, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (RM)
  • Antecedentes relevantes, hallazgos físicos o de imagen de enfermedad neurológica distinta del deterioro cognitivo leve y depresión leve
  • Antecedentes de reacción anafiláctica grave o alto riesgo de reacción alérgica a medicamentos
  • El paciente ha recibido otro fármaco en investigación en los 14 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Florbetaben (BAY94-9172)
inyección intravenosa única de 300 megabecquerel (MBq), 2 ml a 10 ml, al inicio, a los 12 y 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de los SUVR neocorticales (proporción de valores de captación estándar media) como medida de la captación de florbetaben
Periodo de tiempo: 1 período de exploración posterior a la inyección para evaluar al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
Se calcularon los SUVR medios para los sujetos que progresaron y no progresaron a la enfermedad de Alzheimer (EA) durante el estudio para cada punto de tiempo de exploración PET (línea de base, 12 y 24 meses)
1 período de exploración posterior a la inyección para evaluar al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exploraciones normales y anormales en pacientes con deterioro cognitivo leve que progresa a EA y aquellos que no progresan según un umbral de SUVR neocortical = 1,4
Periodo de tiempo: 1 período de escaneo posterior a la inyección para evaluar al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
Esta medida de resultado mostró el número de escaneos anormales en sujetos con MCI que progresaron a AD y aquellos que no progresaron en comparación con sujetos con escaneos normales que no progresaron y aquellos que sí progresaron.
1 período de escaneo posterior a la inyección para evaluar al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
Número y proporción de escaneos normales y anormales basados ​​en la carga de placa de ß-amiloide cerebral (BAPL) en sujetos con MCI que se convierte en AD y aquellos que no progresan
Periodo de tiempo: 2 períodos de escaneo posteriores a la inyección para evaluar cada uno al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
En cada punto de tiempo del estudio (línea de base, 12 meses y 24 meses) se obtuvieron imágenes PET a los 45 minutos y nuevamente a los 90 minutos después de la inyección. A estas imágenes se les asignó una puntuación BAPL de 1, 2 o 3 según la evaluación del escáner por parte del lector. Una puntuación BAPL de 1 se consideró normal y las puntuaciones de 2 y 3 se consideraron anormales. Estas puntuaciones se compararon con el diagnóstico clínico de DA de los sujetos al final del período de seguimiento del estudio.
2 períodos de escaneo posteriores a la inyección para evaluar cada uno al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
Sensibilidad/Especificidad/Valor predictivo negativo (VPN)/Valor predictivo positivo (VPP) al inicio, 12 y 24 meses en la detección de una carga significativa de placa de ß-amiloide cerebral en pacientes con deterioro cognitivo leve que progresa a EA en comparación con aquellos que no progresan
Periodo de tiempo: 2 períodos de escaneo después de la inyección para ser evaluados al inicio

La sensibilidad, la especificidad, el VPN y el VPP se midieron en función de las puntuaciones BAPL de los sujetos por punto temporal y ventana de imágenes, en comparación con el diagnóstico clínico de DA durante el período de estudio. Una puntuación BAPL de 1 se consideró negativa para la presencia de beta-amiloide, y las puntuaciones de 2 y 3 se consideraron positivas.

Para este estudio, la sensibilidad se definió como el porcentaje de sujetos con un diagnóstico clínico de EA que también tuvieron una exploración PET positiva (puntuación BAPL de 2 o 3) en el punto de tiempo respectivo.

La especificidad se definió como el porcentaje de sujetos con un diagnóstico clínico de no EA que también tenían una exploración PET negativa (puntuación BAPL de 0 o 1) en el punto de tiempo respectivo.

El VPP se definió como la probabilidad de que un sujeto con una exploración PET positiva tuviera un diagnóstico clínico de EA en algún momento durante el período de seguimiento de 2 años.

El VPN se definió como la probabilidad de que un sujeto con una PET negativa no tuviera un diagnóstico clínico de EA en ningún momento durante el período de seguimiento de 2 años.
2 períodos de escaneo después de la inyección para ser evaluados al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Life Molecular Imaging SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 312043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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