Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Florbetabeeni (BAY94-9172) PET (positroniemissiotomografia) -kuvaus MCI-potilailla (lievä kognitiivinen häiriö)

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA

ß-amyloidikuvaus BAY94-9172 positroniemissiotomografialla Alzheimerin taudin varhaiseen havaitsemiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö florbetabeeni (BAY94-9172) positroniemissiotomografia (PET) erottamaan Alzheimerin tautiin (AD) etenevän lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) henkilöt, joilla MCI ei etene AD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MCI:n esiintyminen, joka määritellään epänormaaliksi kognitioksi objektiivisessa testauksessa, kun ei ole dementiaa tai merkittävää toimintahäiriötä.
  • Systeemisen tai muun neurologisen sairauden puuttuminen, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen tai estää seurannan kahden vuoden ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä >/= 60 vuotta
  • >/= 7 vuotta koulutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minimental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä < 24 lähtötilanteessa
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) -pisteet > 0,5 lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka saavat säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiokykyyn (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja/tai suuret annokset unilääkkeitä tai anksiolyyttejä)
  • Nykyinen tai aiempi syöpä
  • Aiempi vakava päävamma, aivoleikkaus tai kallonsisäinen hematooma, jossa on pysyvä aivovaurio
  • Elinikäinen vakava mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • MRI (magneettikuvaus) vasta-aiheet
  • Muiden neurologisten sairauksien kuin MCI:n ja lievän masennuksen historia, fyysiset tai kuvantamislöydökset
  • Aiempi vakava anafylaktinen reaktio tai suuri allergisen reaktion riski lääkkeille
  • Potilas on saanut toista tutkimuslääkettä edellisten 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Florbetaben (BAY94-9172)
yksittäinen 300 megabecquerel (MBq) suonensisäinen injektio 2 ml - 10 ml, lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neokortikaalisten katumaasturien kvantitatiivinen arviointi (keskimääräiset standardiottoarvosuhteet) florbetabeenin sisäänoton mittana
Aikaikkuna: 1 skannausjakso injektion jälkeen, joka arvioidaan lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Keskimääräiset SUVR-arvot laskettiin koehenkilöille, jotka etenivät Alzheimerin tautiin (AD) ja eivät edenneet siihen tutkimuksen aikana jokaiselle PET-skannausajankohdalle (perustaso, 12 ja 24 kuukautta).
1 skannausjakso injektion jälkeen, joka arvioidaan lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien ja epänormaalien skannausten määrä potilailla, joilla MCI etenee AD:ksi ja jotka eivät etene neokortikaalisen SUVR-kynnyksen perusteella = 1,4
Aikaikkuna: 1 skannausjakso injektion jälkeen, joka arvioidaan lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Tämä tulosmitta osoitti epänormaalien skannauksen määrän potilailla, joilla oli MCI etennyt AD:hen ja niillä, jotka eivät edenneet verrattuna henkilöihin, joilla oli normaalit skannaukset, jotka eivät edenneet, ja niihin, jotka etenivät.
1 skannausjakso injektion jälkeen, joka arvioidaan lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Aivojen ß-amyloidiplakkikuormaan (BAPL) perustuvien normaaleiden ja epänormaalien skannausten määrä ja osuus potilailla, joilla on MCI:n muuntuminen AD:hen ja jotka eivät edisty.
Aikaikkuna: 2 skannausjaksoa injektion jälkeen arvioida kumpikin lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua
Kussakin tutkimuksen ajankohdassa (perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta) otettiin PET-kuvat 45 minuutin kohdalla ja uudelleen 90. injektion jälkeen. Näille kuville annettiin BAPL-pisteet 1, 2 tai 3 lukijan arvion perusteella skannauksesta. BAPL-pisteitä 1 pidettiin normaalina, ja arvoja 2 ja 3 pidettiin epänormaalina. Näitä pisteitä verrattiin koehenkilöiden kliiniseen AD:n diagnoosiin tutkimuksen seurantajakson lopussa.
2 skannausjaksoa injektion jälkeen arvioida kumpikin lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua
Herkkyys/spesifisyys/negatiivinen ennustearvo (NPV)/positiivinen ennustearvo (PPV) lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua merkittävän aivojen ß-amyloidiplakkikuormituksen havaitsemisesta potilailla, joilla MCI etenee AD:hen verrattuna potilaisiin, jotka eivät edisty.
Aikaikkuna: 2 skannausjaksoa injektion jälkeen, jotka arvioidaan lähtötilanteessa

Herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV mitattiin koehenkilön BAPL-pisteiden perusteella aikapisteen ja kuvantamisikkunan mukaan verrattuna AD:n kliiniseen diagnoosiin tutkimusjakson aikana. BAPL-pisteitä 1 pidettiin negatiivisena beeta-amyloidin esiintymisen suhteen, ja arvoja 2 ja 3 pidettiin positiivisena.

Tässä tutkimuksessa herkkyys määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli kliininen AD-diagnoosi ja joilla oli myös positiivinen PET-skannaus (BAPL-pistemäärä 2 tai 3) vastaavana ajankohtana.

Spesifisyys määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli kliininen diagnoosi ei-AD ja joilla oli myös negatiivinen PET-skannaus (BAPL-pistemäärä 0 tai 1) vastaavana ajankohtana.

PPV määriteltiin todennäköisyydeksi, että positiivisen PET-skannauksen saaneella koehenkilöllä on AD kliininen diagnoosi joskus 2 vuoden seurantajakson aikana.

NPV määriteltiin todennäköisyydeksi, että potilaalla, jolla on negatiivinen PET-skannaus, ei ole AD:n kliinistä diagnoosia missään vaiheessa kahden vuoden seurantajakson aikana.
2 skannausjaksoa injektion jälkeen, jotka arvioidaan lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 312043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa