Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Florbetaben (BAY94-9172) PET (pozitronová emisní tomografie) zobrazování u pacientů s MCI (mírná kognitivní porucha)

22. května 2014 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

ß-amyloidní zobrazení pomocí BAY94-9172 pozitronová emisní tomografie pro časnou detekci Alzheimerovy choroby u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Cílem studie je zjistit, zda je Florbetaben (BAY94-9172) pozitronová emisní tomografie (PET) schopna rozlišit mezi subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) progredující do Alzheimerovy choroby (AD) od těch, u kterých MCI neprogreduje do AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost MCI definovaná jako abnormální kognice při objektivním testování v nepřítomnosti demence nebo významné funkční ztráty.
  • Absence systémového nebo jiného neurologického onemocnění, které může přispět ke zhoršení kognitivních funkcí nebo zabránit sledování po dobu dvou let.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Věk >/= 60 let
  • >/= 7 let vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) < 24 na začátku
  • Skóre klinického hodnocení demence (CDR) > 0,5 na začátku
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají léky, které mohou nepříznivě ovlivnit kognici (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika a/nebo velké dávky hypnotik nebo anxiolytik)
  • Existující nebo anamnéza rakoviny
  • Anamnéza těžkého poranění hlavy, operace mozku nebo intrakraniálního hematomu s trvalou mozkovou lézí
  • Celoživotní anamnéza velké afektivní poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Kontraindikace MRI (magnetická rezonance)
  • Relevantní anamnéza, fyzikální nebo zobrazovací nálezy neurologického onemocnění jiného než MCI a mírné deprese
  • Těžká anafylaktická reakce v anamnéze nebo vysoké riziko alergické reakce na léky
  • Pacient dostal v předchozích 14 dnech jiný hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Florbetaben (BAY94-9172)
jediná intravenózní injekce 300 megabecquerelů (MBq) 2 ml až 10 ml, na začátku, ve 12 a 24 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení neokortikálních SUVR (střední standardní poměry hodnot příjmu) jako měřítko příjmu florbetabenu
Časové okno: 1 skenovací období po injekci, které bude hodnoceno na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrné hodnoty SUVR byly vypočteny pro subjekty, které během studie prodělaly a neprogredovaly do Alzheimerovy choroby (AD) pro každý časový bod PET skenování (výchozí stav, 12 a 24 měsíců)
1 skenovací období po injekci, které bude hodnoceno na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet normálních a abnormálních skenů u pacientů s MCI progredující do AD a těch, kteří neprogredují na základě prahu neokortikálního SUVR = 1,4
Časové okno: 1 skenovací období po injekci, které bude hodnoceno na začátku, za 12 měsíců a za 24 měsíců
Toto měření výsledku ukázalo počet abnormálních skenů u subjektů s MCI progredující do AD a těch, kteří neprogredovali, ve srovnání se subjekty s normálními skeny, které nepostupovaly, a těmi, kteří progredovali.
1 skenovací období po injekci, které bude hodnoceno na začátku, za 12 měsíců a za 24 měsíců
Počet a podíl normálních a abnormálních skenů na základě zatížení ß-amyloidním plakem v mozku (BAPL) u subjektů s MCI přecházející na AD a u těch, kteří neprogredují
Časové okno: 2 skenovací období po injekci, každé vyhodnoceno na začátku, za 12 měsíců a za 24 měsíců
V každém časovém bodě studie (výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců) byly PET snímky získány 45 minut a znovu 90 po injekci. Těmto snímkům bylo přiřazeno BAPL skóre 1, 2 nebo 3 na základě čtenářova hodnocení skenu. Skóre BAPL 1 bylo považováno za normální a skóre 2 a 3 bylo považováno za abnormální. Tato skóre byla porovnána s klinickou diagnózou AD u subjektů na konci období sledování studie.
2 skenovací období po injekci, každé vyhodnoceno na začátku, za 12 měsíců a za 24 měsíců
Senzitivita/Specificita/Negativní prediktivní hodnota (NPV)/Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na začátku, 12 a 24 měsících při detekci významné zátěže mozkových ß-amyloidových plaků u pacientů s MCI progredující do AD ve srovnání s těmi, kteří neprogredují
Časové okno: 2 skenovací období po injekci, která mají být vyhodnocena na začátku

Senzitivita, specificita, NPV a PPV byly měřeny na základě BAPL skóre subjektu podle časového bodu a zobrazovacího okna, ve srovnání s klinickou diagnózou AD během období studie. BAPL skóre 1 bylo považováno za negativní pro přítomnost beta-amyloidu a skóre 2 a 3 bylo považováno za pozitivní.

Pro tuto studii byla senzitivita definována jako procento subjektů s klinickou diagnózou AD, kteří měli také pozitivní PET sken (BAPL skóre 2 nebo 3) v příslušném časovém bodě.

Specificita byla definována jako procento subjektů s klinickou diagnózou non-AD, kteří také měli negativní PET sken (BAPL skóre 0 nebo 1) v příslušném časovém bodě.

PPV byla definována jako pravděpodobnost, že subjekt s pozitivním PET skenem bude mít klinickou diagnózu AD někdy během 2letého období sledování.

NPV byla definována jako pravděpodobnost, že subjekt s negativním PET skenem nebude mít klinickou diagnózu AD v žádném okamžiku během 2letého období sledování.
2 skenovací období po injekci, která mají být vyhodnocena na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 312043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetaben (BAY94-9172)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit