2 つのクリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所ゲル間の臨床研究
2021年10月11日 更新者：Padagis LLC
Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd.、クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所用ゲルを比較対照のクリンダマイシン/過酸化ベンゾイル用局所用ゲル、およびその両方を比較するための、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、並行群間研究尋常性ざ瘡の治療におけるビヒクルコントロールへの積極的な治療
この研究の目的は、Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd.の有効性と安全性のプロファイルを比較することです。
クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% トピカル ゲルおよびベンザクリン® トピカル ゲル (クリンダマイシン-過酸化ベンゾイル ゲル)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1555
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～65歳の健康な男女
- 参加を希望し、署名して書面による同意を提供する
- 中程度から重度のにきび
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -クリンダマイシン、過酸化ベンゾイルまたはリンコマイシンに対する無反応または過敏症の病歴
- -研究を妨げる可能性のある全身、局所または顔用製品の使用
- -研究登録前の30日間の臨床研究への参加
- 日光に長時間さらされたり、紫外線に過度にさらされたりする
- NSAID の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：参考商品
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顔全体に 1 日 2 回、10 週間塗布
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ACTIVE_COMPARATOR：クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%
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顔全体に 1 日 2 回、10 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症性病変のベースラインからの変化率
時間枠：10週間
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10週間
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非炎症性病変におけるベースラインからの変化率
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の包括的評価（IGA）で臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：10週間
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臨床的成功は、10 週目にクリア (0) またはほぼクリア (1) のスコアとして定義されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRG-716
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。