Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse mellem to clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topiske geler

11. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., Clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 % topisk gel med en sammenlignende clindamycin/benzoylperoxid topisk gel, og begge dele Aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitets- og sikkerhedsprofilerne for Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topisk gel og Benzaclin® topisk gel (clindamycin-benzoylperoxidgel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1555

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 12 til 65 år
  • Villig til at deltage og underskrive give skriftligt samtykke
  • Moderat til svær acne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med manglende respons eller overfølsomhed over for clindamycin, benzoylperoxid eller lincomycin
  • Brug af systemiske, aktuelle eller ansigtsprodukter, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie i de 30 dage før studiestart
  • Langvarig udsættelse for sollys eller overdreven udsættelse for UV-lys
  • Kronisk brug af NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceprodukt
Medicin: Clindamycin 1% / Benzoylperoxid 5% (Benzaclin)
Påføres hele ansigtet to gange dagligt i 10 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 %
Medicin: Clindamycin 1% / Benzoylperoxid 5% (Perrigo)
Påføres hele ansigtet to gange dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Procent ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 10 uger
Klinisk succes blev defineret som en score på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 10.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Padagis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (SKØN)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner