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Klinische Studie zwischen zwei topischen Gelen mit Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 %

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % topisches Gel von Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. mit einem topischen Vergleichsgel Clindamycin/Benzoylperoxid und beiden Aktive Behandlungen zu einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % Topisches Gel und Benzaclin® Topisches Gel (Clindamycin-Benzoylperoxid-Gel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1555

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 65 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung geben schriftliche Zustimmung
  • Mittelschwere bis schwere Akne

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnestisches Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Benzoylperoxid oder Lincomycin
  • Verwendung von systemischen, topischen oder Gesichtsprodukten, die die Studie beeinträchtigen können
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Längere Sonneneinstrahlung oder übermäßige UV-Strahlung
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzprodukt
Arzneimittel: Clindamycin 1 % / Benzoylperoxid 5 % (Benzaclin)
10 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht auftragen
ACTIVE_COMPARATOR: Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 %
Arzneimittel: Clindamycin 1 % / Benzoylperoxid 5 % (Perrigo)
10 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg beim Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der klinische Erfolg wurde in Woche 10 als heil (0) oder fast heil (1) bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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