Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование между двумя гелями для местного применения клиндамицина 1%/бензоилпероксида 5%

11 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах для сравнения Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. геля для местного применения клиндамицина 1%/бензоилпероксида 5% с препаратом сравнения клиндамицин/гель пероксида бензоила для местного применения и обоих препаратов Активные средства для контроля носителя при лечении обыкновенных угрей

Целью данного исследования является сравнение профилей эффективности и безопасности Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5% гель для местного применения и Benzaclin® гель для местного применения (клиндамицин-бензоилпероксид гель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1555

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 12 до 65 лет.
  • Готовы участвовать и подписать предоставить письменное согласие
  • Акне средней и тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Отсутствие реакции или гиперчувствительность к клиндамицину, бензоилпероксиду или линкомицину в анамнезе
  • Использование системных, местных продуктов или продуктов для лица, которые могут помешать исследованию.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
  • Длительное воздействие солнечного света или чрезмерное воздействие УФ-излучения
  • Хроническое употребление НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный продукт
Лекарство: Клиндамицин 1% / Бензоила пероксид 5% (бензаклин)
Наносить на все лицо два раза в день в течение 10 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Клиндамицин 1%/Бензоилпероксид 5%
Лекарство: Клиндамицин 1% / Бензоила пероксид 5% (Perrigo)
Наносить на все лицо два раза в день в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Процентное изменение невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим успехом по глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: 10 недель
Клинический успех определялся как чистая (0) или почти чистая (1) оценка на 10-й неделе.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padagis LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться