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Étude clinique entre deux gels topiques de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 %

11 octobre 2021 mis à jour par: Padagis LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour comparer Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., le gel topique de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % à un gel topique comparateur de clindamycine/peroxyde de benzoyle, et les deux Traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement de l'acné vulgaire

Le but de cette étude est de comparer les profils d'efficacité et de sécurité de Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd. Gel topique de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % et gel topique Benzaclin® (gel de clindamycine-peroxyde de benzoyle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1555

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 12 à 65 ans
  • Disposé à participer et à signer fournir un consentement écrit
  • Acné modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'absence de réponse ou d'hypersensibilité à la clindamycine, au peroxyde de benzoyle ou à la lincomycine
  • Utilisation de produits systémiques, topiques ou faciaux pouvant interférer avec l'étude
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Exposition prolongée au soleil ou exposition excessive aux rayons UV
  • Utilisation chronique d'AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Médicament: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Produit de référence
Médicament: Clindamycine 1 % / Peroxyde de benzoyle 5 % (Benzaclin)
Appliqué sur l'ensemble du visage 2 fois par jour pendant 10 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 %
Médicament: Clindamycine 1% / Peroxyde de benzoyle 5% (Perrigo)
Appliqué sur l'ensemble du visage 2 fois par jour pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ dans les lésions inflammatoires
Délai: 10 semaines
10 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lésions non inflammatoires
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès clinique sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 10 semaines
Le succès clinique a été défini comme un score clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 10.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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