Kliininen tutkimus kahden klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallisgeelin välillä
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd.:tä, klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallinen geeli vertailuklindamysiini/bentsoyyliperoksidi paikalliseen geeliin Akne Vulgariksen hoidossa aktiiviset hoidot ajoneuvokontrollille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd:n teho- ja turvallisuusprofiileja.
Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % Paikallinen geeli ja Benzaclin® Topical Gel (klindamysiini-bentsoyyliperoksidigeeli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1555
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 12-65-vuotiaat
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallinen suostumus
- Keskivaikea tai vaikea akne
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi reagoimattomuus tai yliherkkyys klindamysiinille, bentsoyyliperoksidille tai linkomysiinille
- Systeemisten, paikallisten tai kasvohoitotuotteiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai liiallinen altistuminen UV-valoille
- Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
Plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote
|
Levitetään koko kasvoille kahdesti päivässä 10 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 %
|
Levitetään koko kasvoille kahdesti päivässä 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisissa leesioissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kliininen menestys määriteltiin selväksi (0) tai melkein selväksi (1) pisteeksi viikolla 10.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .