Klinisk studie mellan två klindamycin 1%/bensoylperoxid 5% topiska geler
11 oktober 2021 uppdaterad av: Padagis LLC
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd., Clindamycin 1 %/bensoylperoxid 5 % topisk gel med en jämförande klindamycin/bensoylperoxid topisk gel, och båda Aktiva behandlingar för en fordonskontroll vid behandling av Acne Vulgaris
Syftet med denna studie är att jämföra effektivitets- och säkerhetsprofilerna för Perrigo Israel Pharmaceuticals, Ltd.
Clindamycin 1%/bensoylperoxid 5% topisk gel och Benzaclin® topisk gel (clindamycin-bensoylperoxidgel).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1555
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor, 12 till 65 år
- Villig att delta och skriva under ge skriftligt samtycke
- Måttlig till svår akne
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av bristande respons eller överkänslighet mot klindamycin, bensoylperoxid eller linkomycin
- Användning av systemiska, aktuella eller ansiktsprodukter som kan störa studien
- Deltagande i någon klinisk studie under 30 dagar före studiestart
- Långvarig exponering för solljus eller överdriven exponering för UV-ljus
- Kronisk användning av NSAID
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referensprodukt
|
Appliceras på hela ansiktet två gånger dagligen i 10 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klindamycin 1 %/bensoylperoxid 5 %
|
Appliceras på hela ansiktet två gånger dagligen i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i inflammatoriska lesioner
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk framgång i utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: 10 veckor
|
Klinisk framgång definierades som en poäng på klar (0) eller nästan klar (1) vid vecka 10.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRG-716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .